Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, переносимости и воздействия двух ND-L02-s0201 на организм

3 августа 2017 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое, рандомизированное, одиночное перекрестное, промежуточное исследование для оценки фармакокинетики однократной дозы, безопасности и переносимости двух препаратов ND-L02-s0201, замороженных по сравнению с лиофилизированными, вводимых путем внутривенной инфузии здоровым мужчинам. и женские предметы

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и воздействия на организм двух ND-L02-s0201.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По мнению следователя, субъект находится в добром здравии.
  • Субъект употребляет в среднем не более 2 алкогольных напитков в день в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • Уровень кальция и паратиреоидного гормона в сыворотке субъекта (неизменен) находится в пределах нормального лабораторного диапазона.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет заболевание или состояние (медикаментозное или хирургическое), которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу гематологическую, сердечно-сосудистую, легочную, почечную, желудочно-кишечную, печеночную, скелетную или центральную нервную системы; или другие состояния, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению раствора ND-L02-s0201 или подвергать субъекта повышенному риску.
  • Субъект имеет в анамнезе заболевания костей, включая остеопороз и остеомаляцию, болезнь Педжета костей или необъяснимые переломы в анамнезе или переломы после минимальной травмы.
  • Субъект имеет аномальные лабораторные показатели, которые Исследователь считает клинически значимыми.

Могут применяться другие критерии включения/исключения протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Модуль А
Лиофилизированный состав
Лекарство: НД-L02-s0201
Указанная доза в указанный день
Экспериментальный: Модуль Б
Замороженный состав
Лекарство: НД-L02-s0201
Указанная доза в указанный день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней доступной наблюдаемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной в бесконечность (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Площадь под первым моментом кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUMC0-inf)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Кажущаяся константа скорости терминальной элиминации первого порядка (Kel)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Объем распределения в фазе элиминации после в/в введения (Vz)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Кажущийся объем распределения в стационарном состоянии (Vss)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Общий плазменный клиренс препарата после внутривенного введения (CL/F)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Кажущийся конечный период полувыведения первого порядка (Т1/2)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней
Частота прекращения приема исследуемого препарата из-за токсичности
Временное ограничение: До 28 дней
До 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Nitto Denko Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND-L02-s0201-004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НД-L02-s0201

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться