Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a biztonságról, az elviselhetőségről és a két ND-L02-s0201 szervezetre gyakorolt ​​hatásairól

2017. augusztus 3. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázis, nyílt címkés, randomizált szekvenciás, egyszeri keresztezésű, áthidaló vizsgálat két ND-L02-s0201 készítmény egyszeri dózisú farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, fagyasztva versus liofilizált, egészséges intravénás infúzióval beadva és Női alanyok

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ND-L02-s0201 két ND-L02-s0201 szervezetre gyakorolt ​​biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a nyomozó megállapítása szerint jó egészségi állapotban van
  • Az alany átlagosan legfeljebb 2 alkoholos italt fogyaszt naponta a vizsgálati gyógyszer beadása előtti 6 hónapon belül
  • Az alany szérum kalcium és mellékpajzsmirigy hormon szintje (ép) a laboratóriumi normál tartományon belül van

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak olyan betegsége vagy állapota van (orvosi vagy sebészeti), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a hematológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, gyomor-bélrendszeri, máj-, csontváz- vagy központi idegrendszert; vagy egyéb olyan állapotok, amelyek megzavarhatják az ND-L02-s0201 oldat felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyek fokozott kockázatnak tehetik ki az alanyt
  • Az alany anamnézisében csontbetegség szerepel, beleértve a csontritkulást és az osteomalaciát, a Paget-féle csontbetegséget, vagy megmagyarázhatatlan törések vagy minimális traumát követő törések.
  • Az alany kóros laboratóriumi értékeket mutat, amelyeket a vizsgáló klinikailag szignifikánsnak tart

Más protokoll felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A modul
Liofilizált készítmény
Drog: ND-L02-s0201
Meghatározott adag a megadott napon
Kísérleti: B modul
Fagyasztott készítmény
Drog: ND-L02-s0201
Meghatározott adag a megadott napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó elérhető megfigyelhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a végtelenségig extrapolálva (AUC0-∞)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe első pillanata alatti terület nullától a végtelenig (AUMC0-inf)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Látszólagos elsőrendű terminális eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Eloszlási térfogat az eliminációs fázisban IV beadás után (Vz)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A gyógyszer teljes plazma clearance-e IV beadás után (CL/F)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Látszólagos elsőrendű terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
Súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap
A vizsgálati gyógyszer toxicitás miatti abbahagyásának előfordulása
Időkeret: Akár 28 nap
Akár 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Nitto Denko Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ND-L02-s0201-004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fibrózis

Klinikai vizsgálatok a ND-L02-s0201

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel