Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja kahden ND-L02-s0201:n vaikutuksista kehoon

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaihe 1, avoin, satunnaistettu sekvenssi, yksi ristikkäinen, siltatutkimus kahden ND-L02-s0201 kerta-annoksen farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, pakastettu vs. lyofilisoitu, terveellisestä suonensisäisellä infuusiolla ja Naisaiheet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ND-L02-s0201:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia kehoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on hyvässä terveydentilassa, kuten tutkija on määrittänyt
  • Koehenkilö kuluttaa keskimäärin enintään 2 alkoholijuomaa päivässä tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana
  • Koehenkilöllä on seerumin kalsium- ja lisäkilpirauhashormoniarvot (entissä) laboratorionormien rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan, luuston tai keskushermoston; tai muut sairaudet, jotka voivat häiritä ND-L02-s0201-liuoksen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä tai jotka voivat aiheuttaa kohonneen riskin
  • Tutkittavalla on ollut luusairaus, mukaan lukien osteoporoosi ja osteomalasia, Pagetin luutauti tai selittämättömiä murtumia tai murtumia vähäisen trauman jälkeen
  • Tutkijalla on poikkeavia laboratorioarvoja, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä

Muita protokollaan sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Moduuli A
Lyofilisoitu formulaatio
Lääke: ND-L02-s0201
Määrätty annos tiettynä päivänä
Kokeellinen: Moduuli B
Jäädytetty formulaatio
Lääke: ND-L02-s0201
Määrätty annos tiettynä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän ensimmäisen hetken alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUMC0-inf)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalin eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Jakaantumistilavuus eliminaatiovaiheen aikana IV-annon jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Lääkkeen kokonaisplasmapuhdistuma suonensisäisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Ilmeinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen ilmaantuvuus toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Nitto Denko Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 28. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND-L02-s0201-004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ND-L02-s0201

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa