안전성, 내약성 및 두 가지 ND-L02-s0201이 신체에 미치는 영향에 대한 연구
2017년 8월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 남성에게 정맥 주사로 투여되는 두 가지 ND-L02-s0201 제형, 동결 건조 대 동결 건조의 단일 용량 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위 순서, 단일 교차, 가교 연구 및 여성 과목
이 연구의 목적은 안전성, 내약성 및 두 ND-L02-s0201이 신체에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 판단한 바와 같이 피험자는 건강 상태가 양호합니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하루 평균 2잔 이하의 알코올 음료를 소비합니다.
- 피험자는 실험실의 정상 범위 내에서 혈청 칼슘과 부갑상선 호르몬(손상되지 않음)을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견으로 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장, 간, 골격 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 질병 또는 상태(내과적 또는 외과적)를 가지고 있습니다. 또는 ND-L02-s0201 용액의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태
- 피험자는 골다공증 및 골연화증, Paget's bone of bone을 포함한 뼈 질환의 병력이 있거나 설명할 수 없는 골절 또는 최소한의 외상 후 골절의 병력이 있습니다.
- 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 값을 가지고 있습니다.
다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모듈 A
동결건조 제형
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지정일 지정용량
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실험적: 모듈 B
냉동 제형
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지정일 지정용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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시간 0에서 마지막으로 관찰 가능한 농도(AUC0-t)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 28일
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최대 28일
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무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선의 첫 번째 순간 아래 면적(AUMC0-inf)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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겉보기 1차 말단 제거율 상수(Kel)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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IV 투여 후 제거 단계 동안 분포의 부피(Vz)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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정상 상태에서 분포의 겉보기 부피(Vss)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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IV 투여 후 약물의 총 혈장 청소율(CL/F)
기간: 최대 28일
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최대 28일
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겉보기 1차 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 최대 28일
|
최대 28일
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중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 28일
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최대 28일
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독성으로 인한 연구 약물 중단의 발생률
기간: 최대 28일
|
최대 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ND-L02-s0201에 대한 임상 시험
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Nitto Denko Corporation완전한
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Bristol-Myers SquibbNitto Denko Corporation완전한중등도에서 광범위한 간 섬유증(METAVIR F3-4)불가리아, 미국
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.초대로 등록
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Hawler Medical University완전한