安全性、耐受性和两种 ND-L02-s0201 对身体影响的研究
2017年8月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项 1 期、开放标签、随机序列、单交叉、桥接研究，以评估两种 ND-L02-s0201 制剂的单剂量药代动力学、安全性和耐受性，冷冻与冻干，通过静脉输注给健康男性和女性受试者
本研究的目的是评估两种 ND-L02-s0201 的安全性、耐受性和对身体的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者身体健康，由调查员确定
- 受试者在服用研究药物前的 6 个月内平均每天饮酒不超过 2 杯
- 受试者的血清钙和甲状旁腺激素（完整）在实验室正常范围内
排除标准：
- 受试者患有研究者认为可能损害血液、心血管、肺、肾脏、胃肠道、肝脏、骨骼或中枢神经系统的疾病或病症（医学或外科）；或其他可能干扰 ND-L02-s0201 溶液的吸收、分布、代谢或排泄的情况，或可能使受试者面临更高风险的其他情况
- 受试者有骨病史，包括骨质疏松症和骨软化症、佩吉特骨病，或不明原因的骨折或轻微外伤后骨折的病史
- 受试者具有研究者认为具有临床意义的异常实验室值
其他协议包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：模块A
冻干制剂
|
指定日期的指定剂量
|
|
实验性的：模块B
冷冻配方
|
指定日期的指定剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
从时间 0 到最后可观察到的浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线的第一时刻下的面积 (AUMC0-inf)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
表观一阶末端消除率常数 (Kel)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
IV 给药后消除阶段的分布容积 (Vz)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
稳态表观分布容积 (Vss)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
静脉给药后药物的总血浆清除率 (CL/F)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
表观一级终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
|
由于毒性而停用研究药物的发生率
大体时间：长达 28 天
|
长达 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月28日
初级完成 (实际的)
2016年10月21日
研究完成 (实际的)
2016年10月21日
研究注册日期
首次提交
2017年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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