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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の肩痛に対する術前ガバペンチン対プレガバリンの効果

2017年9月28日 更新者：Mohamed Said NAKHLI、Faculty of Medicine, Sousse

腹腔鏡下胆嚢摘出術後の肩痛に対する術前ガバペンチンとプレガバリンの効果。無作為化臨床試験

この研究の目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の肩痛に対するプレガバリンまたはガバペンチンとプラセボの前投薬の効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガバペンチンによる術前前投薬は、術前の不安、外科的刺激に対するストレス反応を軽減し、麻酔薬の使用を減少させます。 術後の吐き気や嘔吐の発生率は減少するようです。 ガバペンチンの他の望ましい効果は、腹腔鏡手術後の術後の痛みの強度の軽減です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
      • Sousse、チュニジア、4054
        • Sahloul Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 合併症のない腹腔鏡下胆嚢摘出術
  • -米国麻酔学会（ASA）ステータス<3

除外基準:

  • 急性胆嚢炎
  • 開腹胆嚢摘出術への転換
  • てんかん、精神障害および認知障害の病歴
  • 妊娠と授乳
  • プレガバリンおよび/またはガバペンチンに対するアレルギー
  • 慢性の痛み
  • コルチコステロイド、神経遮断薬または非ステロイド性抗炎症薬による慢性投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、麻酔の 2 時間前にプラセボとして 2 カプセルを受け取ります。 カプセルは病院の薬局から配達されます。
薬：プラセボ経口カプセル
このグループでは、前投薬は行われませんが、患者は麻酔導入の 2 時間前に 2 カプセルのプラセボを受け取ります。
他の名前：
  • プラセボ
実験的：プレガバリン
患者は、麻酔の 2 時間前にプレガバリン (プレガバリン 75) の 2 カプセルを受け取ります。
薬：プレガバリン 75mg
このグループでは、麻酔導入の 2 時間前にプレガバリン 2 カプセルで前投薬を行います。
実験的：ガバペンチン
患者は、麻酔の 2 時間前にガバペンチン (ガバペンチン 300) の 2 カプセルを受け取ります。
薬：ガバペンチン 300mg
このグループでは、麻酔導入の 2 時間前にガバペンチン 2 カプセルで前投薬を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肩の痛み
時間枠：手術後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の安静時の VAS スコア
主要評価項目は、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の最初の 48 時間の肩の痛みの強さで、視覚的アナログ スケール (VAS) を使用します。
手術後 2 時間、6 時間、12 時間、24 時間、48 時間の安静時の VAS スコア

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔中のレミフェンタニル消費
時間枠：気管チューブを抜いて1時間後
麻酔中のレミフェンタニル必要量を計算した (µg/kg/mn)
気管チューブを抜いて1時間後
手術後の最初の夜の睡眠の質
時間枠：手術後の最初の夜
患者の睡眠の質は、手術後の最初の夜にスピーゲルスコアによって評価されました。
手術後の最初の夜
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：手術後2、6、12、24、48時間。
術後の吐き気と嘔吐の強さは、0 ～ 3 のスコアで評価されました (0: 吐き気や嘔吐なし、1: わずかな軽度の吐き気、2: 中等度の吐き気、3: 嘔吐)。
手術後2、6、12、24、48時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faculty of Medicine, Sousse

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Said Nakhli, MD、Faculty of Medicine, Sousse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年8月30日

研究の完了 (実際)

2017年9月28日

試験登録日

最初に提出

2017年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月5日

最初の投稿 (実際)

2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月28日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nakhli anesthesia sahloul

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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