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Effets de la gabapentine préopératoire par rapport à la prégabaline sur la douleur à l'épaule après une cholécystectomie laparoscopique

28 septembre 2017 mis à jour par: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Effets de la gabapentine préopératoire par rapport à la prégabaline sur la douleur à l'épaule après une cholécystectomie laparoscopique. Un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une prémédication par prégabaline ou gabapentine versus placebo sur les douleurs postopératoires à l'épaule après cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prémédication préopératoire avec des gabapentines réduit l'anxiété préopératoire, la réponse au stress aux stimuli chirurgicaux, diminue l'utilisation d'anesthésiques. L'incidence des nausées et des vomissements postopératoires semble être réduite. L'autre effet recherché des gabapentines est la réduction de l'intensité de la douleur postopératoire après chirurgie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Sousse, Tunisie, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • cholécystectomie laparoscopique non compliquée
  • Statut de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3

Critère d'exclusion:

  • cholécystite aiguë
  • conversion en cholécystectomie ouverte
  • antécédents d'épilepsie, de troubles psychiatriques et de troubles cognitifs
  • La grossesse et l'allaitement
  • allergie à la prégabaline et/ou à la gabapentine
  • La douleur chronique
  • Médication chronique par corticoïdes, neuroleptiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Les patients reçoivent 2 gélules comme placebo 2 heures avant l'anesthésie. Les gélules sont délivrées par la pharmacie hospitalière.
Médicament: Capsule orale placebo
Dans ce groupe, aucune prémédication n'est effectuée, mais les patients reçoivent 2 gélules de placebo 2 heures avant l'induction anesthésique.
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: prégabaline
les patients reçoivent 2 gélules de prégabaline (prégabaline 75), deux heures avant l'anesthésie.
Médicament: Prégabaline 75mg
Dans ce groupe, la prémédication est réalisée avec 2 gélules de prégabaline 2 heures avant l'induction anesthésique.
Expérimental: la gabapentine
les patients reçoivent 2 capsules de gabapentine (gabapentine 300), deux heures avant l'anesthésie.
Médicament: Gabapentine 300mg
Dans ce groupe, la prémédication est réalisée avec 2 gélules de gabapentine 2 heures avant l'induction anesthésique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur à l'épaule post opératoire
Délai: Score EVA avec repos à 2h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur à l'épaule au cours des 48 premières heures après une cholécystectomie laparoscopique à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Score EVA avec repos à 2h, 6h, 12h, 24h et 48h après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de rémifentanil pendant l'anesthésie
Délai: une heure après le retrait du tube trachéal
Les besoins en rémifentanil pendant l'anesthésie ont été calculés (µg/kg/mn)
une heure après le retrait du tube trachéal
Qualité du sommeil post opératoire la première nuit
Délai: première nuit après l'opération
La qualité du sommeil du patient a été évaluée au cours de la première nuit postopératoire par le score de Spiegel.
première nuit après l'opération
Nausées et vomissements post opératoires
Délai: 2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.
L'intensité des nausées et vomissements post opératoires était évaluée par un score de 0 à 3 (0 : pas de nausées ni de vomissements, 1 : nausées légères légères, 2 : nausées modérées, 3 : vomissements).
2, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medicine, Sousse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2017

Première publication (Réel)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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