Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da gabapentina pré-operatória versus pregabalina na dor no ombro após colecistectomia laparoscópica

28 de setembro de 2017 atualizado por: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Efeitos da gabapentina pré-operatória versus pregabalina na dor no ombro após colecistectomia laparoscópica. Um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da pré-medicação com pregabalina ou gabapentina versus placebo na dor no ombro pós-operatória após colecistectomia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pré-medicação pré-operatória com gabapentinas reduz a ansiedade pré-operatória, a resposta ao estresse a estímulos cirúrgicos e diminui o uso de anestésicos. A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios parece diminuir. O outro efeito desejado das gabapentinas é a redução da intensidade da dor pós-operatória após a cirurgia laparoscópica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Sousse, Tunísia, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • colecistectomia laparoscópica não complicada
  • Status da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) < 3

Critério de exclusão:

  • colecistite aguda
  • conversão para colecistectomia aberta
  • história de epilepsia, transtornos psiquiátricos e comprometimento cognitivo
  • Gravidez e amamentação
  • alergia a pregabalina e/ou gabapentina
  • Dor crônica
  • Medicação crónica por corticosteróides, neurolépticos ou anti-inflamatórios não esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes recebem 2 cápsulas como placebo 2 horas antes da anestesia. As cápsulas são entregues pela farmácia do hospital.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Nesse grupo, não é realizada pré-medicação, mas os pacientes recebem 2 cápsulas de placebo 2 horas antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: pregabalina
os pacientes recebem 2 cápsulas de pregabalina (pregabalina 75), duas horas antes da anestesia.
Medicamento: Pregabalina 75mg
Nesse grupo, a pré-medicação é feita com 2 cápsulas de pregabalina 2 horas antes da indução anestésica.
Experimental: gabapentina
os pacientes recebem 2 cápsulas de gabapentina (gabapentina 300), duas horas antes da anestesia.
Medicamento: Gabapentina 300mg
Nesse grupo, a pré-medicação é feita com 2 cápsulas de gabapentina 2 horas antes da indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós operatória no ombro
Prazo: Escore VAS com repouso às 2h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia
O desfecho primário é a intensidade da dor no ombro durante as primeiras 48 horas após a colecistectomia laparoscópica usando a escala visual analógica (VAS).
Escore VAS com repouso às 2h, 6h, 12h, 24h e 48h após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de remifentanil durante a anestesia
Prazo: uma hora após a retirada do tubo traqueal
As necessidades de remifentanil durante a anestesia foram calculadas (µg/kg/mn)
uma hora após a retirada do tubo traqueal
Qualidade do sono pós-operatório durante a primeira noite
Prazo: primeira noite após a cirurgia
A qualidade do sono do paciente foi avaliada na primeira noite pós-operatória pelo escore de Spiegel.
primeira noite após a cirurgia
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
A intensidade das náuseas e vômitos pós-operatórios foi avaliada por uma pontuação de 0 a 3 (0: sem náusea ou vômito, 1: náusea leve leve, 2: náusea moderada, 3: vômito).
2, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty of Medicine, Sousse

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo cápsula oral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever