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Effetti del gabapentin preoperatorio rispetto al pregabalin sul dolore alla spalla dopo colecistectomia laparoscopica

28 settembre 2017 aggiornato da: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Effetti del gabapentin preoperatorio rispetto al pregabalin sul dolore alla spalla dopo colecistectomia laparoscopica. Uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della premedicazione con pregabalin o gabapentin rispetto al placebo sul dolore postoperatorio alla spalla dopo colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La premedicazione preoperatoria con gabapentin riduce l'ansia preoperatoria, la risposta allo stress agli stimoli chirurgici, diminuisce l'uso di anestetici. L'incidenza di nausea e vomito postoperatori sembra essere diminuita. L'altro effetto desiderato dei gabapentin è la riduzione dell'intensità del dolore postoperatorio dopo la chirurgia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • colecistectomia laparoscopica non complicata
  • Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3

Criteri di esclusione:

  • colecistite acuta
  • conversione a colecistectomia aperta
  • storia di epilessia, disturbi psichiatrici e deterioramento cognitivo
  • Gravidanza e allattamento
  • allergia al pregabalin e/o al gabapentin
  • Dolore cronico
  • Farmaci cronici con corticosteroidi, neurolettici o farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
I pazienti ricevono 2 capsule come placebo 2 ore prima dell'anestesia. Le capsule vengono consegnate dalla farmacia ospedaliera.
Droga: Capsula orale di placebo
In questo gruppo non viene eseguita alcuna premedicazione, ma i pazienti ricevono 2 capsule di placebo 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: pregabalin
i pazienti ricevono 2 capsule di pregabalin (pregabalin 75), due ore prima dell'anestesia.
Droga: Pregabalin 75 mg
In questo gruppo, la premedicazione viene eseguita con 2 capsule di pregabalin 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.
Sperimentale: gabapentin
i pazienti ricevono 2 capsule di gabapentin (gabapentin 300), due ore prima dell'anestesia.
Droga: Gabapentin 300 mg
In questo gruppo, la premedicazione viene eseguita con 2 capsule di gabapentin 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore alla spalla postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggio VAS con riposo a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico
L'esito primario è l'intensità del dolore alla spalla durante le prime 48 ore dopo la colecistectomia laparoscopica utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Punteggio VAS con riposo a 2 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di remifentanil durante l'anestesia
Lasso di tempo: un'ora dopo la rimozione del tubo tracheale
È stato calcolato il fabbisogno di remifentanil durante l'anestesia (µg/kg/mn)
un'ora dopo la rimozione del tubo tracheale
Qualità del sonno postoperatorio durante la prima notte
Lasso di tempo: prima notte dopo l'intervento
La qualità del sonno del paziente è stata valutata durante la prima notte postoperatoria mediante il punteggio di Spiegel.
prima notte dopo l'intervento
Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: 2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
L'intensità della nausea e del vomito postoperatori è stata valutata con un punteggio da 0 a 3 (0: nessuna nausea o vomito, 1: lieve nausea lieve, 2: nausea moderata, 3: vomito).
2, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Nakhli anesthesia sahloul

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Capsula orale di placebo

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