Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van preoperatieve gabapentine versus pregabaline op schouderpijn na laparoscopische cholecystectomie

28 september 2017 bijgewerkt door: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Effecten van preoperatieve gabapentine versus pregabaline op schouderpijn na laparoscopische cholecystectomie. Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van premedicatie met pregabaline of gabapentine versus placebo op postoperatieve schouderpijn na laparoscopische cholecystectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve premedicatie met gabapentines vermindert preoperatieve angst, stressreactie op chirurgische prikkels, vermindert het gebruik van anesthesie. De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken lijkt te zijn afgenomen. Het andere gewenste effect van gabapentines is de vermindering van de intensiteit van postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Sousse, Tunesië, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongecompliceerde laparoscopische cholecystectomie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA)-status < 3

Uitsluitingscriteria:

  • acute cholecystitis
  • conversie naar open cholecystectomie
  • geschiedenis van epilepsie, psychiatrische stoornissen en cognitieve stoornissen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • allergie voor pregabaline en/of gabapentine
  • Chronische pijn
  • Chronische medicatie door corticosteroïden, neuroleptica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Patiënten krijgen 2 capsules als placebo 2 uur voor de anesthesie. De capsules worden geleverd door de ziekenhuisapotheek.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
In deze groep wordt geen premedicatie uitgevoerd, maar krijgen patiënten 2 capsules placebo 2 uur voor de inleiding van de anesthesie.
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: pregabaline
patiënten krijgen 2 capsules pregabaline (pregabaline 75), twee uur voor de anesthesie.
Geneesmiddel: Pregabaline 75 mg
In deze groep wordt premedicatie uitgevoerd met 2 capsules pregabaline 2 uur voor de inductie van de anesthesie.
Experimenteel: gabapentine
patiënten krijgen 2 capsules gabapentine (gabapentine 300), twee uur voor de anesthesie.
Geneesmiddel: Gabapentine 300 mg
In deze groep wordt premedicatie uitgevoerd met 2 capsules gabapentine 2 uur voor de inductie van de anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve schouderpijn
Tijdsspanne: VAS-score met rust op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie
Primaire uitkomstmaat is de intensiteit van schouderpijn gedurende de eerste 48 uur na laparoscopische cholecystectomie met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).
VAS-score met rust op 2 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
remifentanilconsumptie tijdens anesthesie
Tijdsspanne: een uur na het verwijderen van de tracheatube
De behoefte aan remifentanil tijdens anesthesie werd berekend (µg/kg/mn)
een uur na het verwijderen van de tracheatube
Postoperatieve slaapkwaliteit tijdens de eerste nacht
Tijdsspanne: eerste nacht na de operatie
De slaapkwaliteit van de patiënt werd tijdens de eerste postoperatieve nacht beoordeeld aan de hand van de Spiegel-score.
eerste nacht na de operatie
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
De intensiteit van postoperatieve misselijkheid en braken werd beoordeeld met een score van 0 tot 3 (0: geen misselijkheid of braken, 1: lichte misselijkheid, 2: matige misselijkheid, 3: braken).
2, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Placebo orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren