术前加巴喷丁与普瑞巴林对腹腔镜胆囊切除术后肩痛的影响
2017年9月28日 更新者：Mohamed Said NAKHLI、Faculty of Medicine, Sousse
术前加巴喷丁与普瑞巴林对腹腔镜胆囊切除术后肩痛的影响。随机临床试验
本研究的目的是评估普瑞巴林或加巴喷丁与安慰剂术前用药对腹腔镜胆囊切除术后肩痛的影响。
研究概览
详细说明
加巴喷丁的术前术前用药可减少术前焦虑、对手术刺激的应激反应，减少麻醉剂的使用。
术后恶心和呕吐的发生率似乎有所降低。
加巴喷丁的另一个预期效果是减轻腹腔镜手术后的术后疼痛强度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Sousse、突尼斯、4054
- Sahloul Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无并发症的腹腔镜胆囊切除术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 状态 < 3
排除标准：
- 急性胆囊炎
- 中转开腹胆囊切除术
- 癫痫病史、精神障碍和认知障碍
- 怀孕和哺乳
- 对普瑞巴林和/或加巴喷丁过敏
- 慢性疼痛
- 皮质类固醇、抗精神病药或非甾体类抗炎药的慢性药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者在麻醉前 2 小时服用 2 粒胶囊作为安慰剂。
胶囊由医院药房提供。
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在该组中，不进行术前用药，但患者在麻醉诱导前 2 小时服用 2 粒安慰剂。
其他名称：
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实验性的：普瑞巴林
患者在麻醉前两小时接受 2 粒普瑞巴林 (pregabalin 75) 胶囊。
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在该组中，麻醉诱导前 2 小时使用 2 粒普瑞巴林胶囊进行术前给药。
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实验性的：加巴喷丁
患者在麻醉前两小时服用 2 粒加巴喷丁 (gabapentin 300)。
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在该组中，麻醉诱导前 2 小时用 2 粒加巴喷丁进行术前给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肩痛
大体时间：术后2h、6h、12h、24h、48h静息VAS评分
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主要结果是使用视觉模拟量表 (VAS) 进行腹腔镜胆囊切除术后前 48 小时内肩痛的强度。
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术后2h、6h、12h、24h、48h静息VAS评分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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麻醉期间瑞芬太尼的用量
大体时间：气管导管拔除后一小时
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计算麻醉期间的瑞芬太尼需求量 (µg/kg/mn)
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气管导管拔除后一小时
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术后第一晚的睡眠质量
大体时间：术后第一个晚上
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在术后第一个晚上通过 Spiegel 评分评估患者的睡眠质量。
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术后第一个晚上
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术后恶心呕吐
大体时间：手术后 2、6、12、24 和 48 小时。
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术后恶心和呕吐的强度通过 0 至 3 分进行评估（0：无恶心或呕吐，1：轻度恶心，2：中度恶心，3：呕吐）。
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手术后 2、6、12、24 和 48 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Said Nakhli, MD、Faculty of Medicine, Sousse
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Agarwal A, Gautam S, Gupta D, Agarwal S, Singh PK, Singh U. Evaluation of a single preoperative dose of pregabalin for attenuation of postoperative pain after laparoscopic cholecystectomy. Br J Anaesth. 2008 Nov;101(5):700-4. doi: 10.1093/bja/aen244. Epub 2008 Aug 20.
- Tiippana EM, Hamunen K, Kontinen VK, Kalso E. Do surgical patients benefit from perioperative gabapentin/pregabalin? A systematic review of efficacy and safety. Anesth Analg. 2007 Jun;104(6):1545-56, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000261517.27532.80.
- Valadan M, Banifatemi S, Yousefshahi F. Preoperative Gabapentin to Prevent Postoperative Shoulder Pain After Laparoscopic Ovarian Cystectomy: A Randomized Clinical Trial. Anesth Pain Med. 2015 Dec 5;5(6):e31524. doi: 10.5812/aapm.31524. eCollection 2015 Dec.
- Nakhli MS, Kahloul M, Jebali C, Frigui W, Naija W. Effects of Gabapentinoids Premedication on Shoulder Pain and Rehabilitation Quality after Laparoscopic Cholecystectomy: Pregabalin versus Gabapentin. Pain Res Manag. 2018 Jul 9;2018:9834059. doi: 10.1155/2018/9834059. eCollection 2018.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月30日
研究完成 (实际的)
2017年9月28日
研究注册日期
首次提交
2017年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月5日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Nakhli anesthesia sahloul
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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