Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af præoperativ gabapentin versus pregabalin på skuldersmerter efter laparoskopisk kolecystektomi

28. september 2017 opdateret af: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Virkninger af præoperativ gabapentin versus pregabalin på skuldersmerter efter laparoskopisk kolecystektomi. Et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​præmedicinering med pregabalin eller gabapentin versus placebo på postoperative skuldersmerter efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ præmedicinering med gabapentiner reducerer præoperativ angst, stressreaktion på kirurgiske stimuli, reducerer brug af anæstetika. Hyppigheden af ​​postoperativ kvalme og opkastning ser ud til at være faldet. Den anden ønskede effekt af gabapentiner er reduktionen i intensiteten af ​​postoperativ smerte efter laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret laparoskopisk kolecystektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status < 3

Ekskluderingskriterier:

  • akut kolecystitis
  • konvertering til åben kolecystektomi
  • historie med epilepsi, psykiatriske lidelser og kognitiv svækkelse
  • Graviditet og amning
  • allergi over for pregabalin og/eller gabapentin
  • Kronisk smerte
  • Kronisk medicinering med kortikosteroider, neuroleptika eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Patienterne får 2 kapsler som placebo 2 timer før anæstesi. Kapslerne leveres af sygehusapoteket.
Medicin: Placebo oral kapsel
I denne gruppe udføres ingen præmedicinering, men patienter får 2 kapsler placebo 2 timer før bedøvelsesinduktion.
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: pregabalin
patienter får 2 kapsler pregabalin (pregabalin 75), to timer før anæstesi.
Medicin: Pregabalin 75mg
I denne gruppe udføres præmedicinering med 2 kapsler pregabalin 2 timer før anæstesiinduktion.
Eksperimentel: gabapentin
patienter får 2 kapsler gabapentin (gabapentin 300), to timer før anæstesi.
Medicin: Gabapentin 300mg
I denne gruppe udføres præmedicinering med 2 kapsler gabapentin 2 timer før anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative skuldersmerter
Tidsramme: VAS-score med hvile efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen
Primært resultat er intensiteten af ​​skuldersmerter i løbet af de første 48 timer efter laparoskopisk kolecystektomi ved brug af den visuelle analoge skala (VAS).
VAS-score med hvile efter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indtagelse af remifentanil under anæstesi
Tidsramme: en time efter fjernelse af trakealrøret
Remifentanilbehovet under anæstesi blev beregnet (µg/kg/mn)
en time efter fjernelse af trakealrøret
Postoperativ søvnkvalitet den første nat
Tidsramme: første nat efter operationen
Patientens søvnkvalitet blev vurderet i løbet af den første postoperative nat ved Spiegel-score.
første nat efter operationen
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Intensiteten af ​​postoperativ kvalme og opkastning blev vurderet ved en score på 0 til 3 (0: ingen kvalme eller opkastning, 1: let mild kvalme, 2: moderat kvalme, 3: opkastning).
2, 6, 12, 24 og 48 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner