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Auswirkungen von präoperativem Gabapentin im Vergleich zu Pregabalin auf Schulterschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie

28. September 2017 aktualisiert von: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Auswirkungen von präoperativem Gabapentin im Vergleich zu Pregabalin auf Schulterschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie. Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer Prämedikation mit Pregabalin oder Gabapentin versus Placebo auf postoperative Schulterschmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die präoperative Prämedikation mit Gabapentinen reduziert die präoperative Angst, die Stressreaktion auf chirurgische Reize und verringert den Einsatz von Anästhetika. Die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen scheint verringert zu sein. Die andere erwünschte Wirkung von Gabapentinen ist die Verringerung der Intensität postoperativer Schmerzen nach laparoskopischen Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte laparoskopische Cholezystektomie
  • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) < 3

Ausschlusskriterien:

  • akuten Cholezystitis
  • Umstellung auf offene Cholezystektomie
  • Vorgeschichte von Epilepsie, psychiatrischen Störungen und kognitiver Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Allergie gegen Pregabalin und/oder Gabapentin
  • Chronischer Schmerz
  • Chronische Medikation durch Kortikosteroide, Neuroleptika oder nichtsteroidale Antirheumatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Anästhesie 2 Kapseln als Placebo. Die Lieferung der Kapseln erfolgt durch die Krankenhausapotheke.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
In dieser Gruppe wird keine Prämedikation durchgeführt, aber die Patienten erhalten 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung 2 Kapseln Placebo.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Pregabalin
Patienten erhalten zwei Stunden vor der Anästhesie 2 Kapseln Pregabalin (Pregabalin 75).
Arzneimittel: Pregabalin 75 mg
In dieser Gruppe erfolgt eine Prämedikation mit 2 Kapseln Pregabalin 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.
Experimental: gabapentin
Patienten erhalten zwei Stunden vor der Anästhesie 2 Kapseln Gabapentin (Gabapentin 300).
Arzneimittel: Gabapentin 300 mg
In dieser Gruppe erfolgt eine Prämedikation mit 2 Kapseln Gabapentin 2 Stunden vor Narkoseeinleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schulterschmerzen
Zeitfenster: VAS-Score mit Ruhe 2 h, 6 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Operation
Primärer Endpunkt ist die Intensität der Schulterschmerzen während der ersten 48 Stunden nach der laparoskopischen Cholezystektomie unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS).
VAS-Score mit Ruhe 2 h, 6 h, 12 h, 24 h und 48 h nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remifentanil-Einnahme während der Anästhesie
Zeitfenster: eine Stunde nach Entfernung des Trachealtubus
Der Remifentanil-Bedarf während der Anästhesie wurde berechnet (µg/kg/min)
eine Stunde nach Entfernung des Trachealtubus
Postoperative Schlafqualität in der ersten Nacht
Zeitfenster: erste nacht nach der operation
Die Schlafqualität des Patienten wurde in der ersten postoperativen Nacht mit dem Spiegel-Score bewertet.
erste nacht nach der operation
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Intensität der postoperativen Übelkeit und des Erbrechens wurde durch eine Punktzahl von 0 bis 3 bewertet (0: keine Übelkeit oder Erbrechen, 1: leichte leichte Übelkeit, 2: mäßige Übelkeit, 3: Erbrechen).
2, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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