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복강경 담낭절제술 후 어깨 통증에 대한 수술 전 Gabapentin과 Pregabalin의 효과

2017년 9월 28일 업데이트: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

복강경 담낭절제술 후 어깨 통증에 대한 수술 전 Gabapentin과 Pregabalin의 효과 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 복강경 담낭절제술 후 수술 후 어깨 통증에 대한 프레가발린 또는 가바펜틴의 전투약과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

가바펜틴을 사용한 수술 전 전투약은 수술 전 불안, 수술 자극에 대한 스트레스 반응을 줄이고 마취제 사용을 줄입니다. 수술 후 메스꺼움과 구토의 발생률이 감소하는 것으로 보입니다. 가바펜틴의 다른 원하는 효과는 복강경 수술 후 수술 후 통증 강도의 감소입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Sousse, 튀니지, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 복잡하지 않은 복강경 담낭 절제술
  • 미국 마취학회(ASA) 상태 < 3

제외 기준:

  • 급성 담낭염
  • 열린 담낭 절제술로의 전환
  • 간질, 정신 질환 및 인지 장애의 병력
  • 임신과 모유 수유
  • 프레가발린 및/또는 가바펜틴에 대한 알레르기
  • 만성 통증
  • 코르티코스테로이드, 신경이완제 또는 비스테로이드성 항염증제에 의한 만성 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
환자는 마취 2시간 전에 위약으로 2캡슐을 받습니다. 캡슐은 병원 약국에서 배달됩니다.
의약품: 위약 경구 캡슐
이 그룹에서는 전투약을 수행하지 않지만 환자는 마취 유도 2시간 전에 위약 캡슐 2개를 받습니다.
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 프레가발린
환자는 마취 2시간 전에 프레가발린(프레가발린 75) 캡슐 2개를 받습니다.
의약품: 프레가발린 75mg
이 그룹에서는 마취유도 2시간 전에 프레가발린 2캡슐로 전투약을 시행한다.
실험적: 가바펜틴
환자는 마취 2시간 전에 가바펜틴(gabapentin 300) 캡슐 2개를 받습니다.
의약품: 가바펜틴 300mg
이 그룹에서는 마취유도 2시간 전에 가바펜틴 2캡슐로 전투약을 시행한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 어깨 통증
기간: 수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 휴식 시 VAS 점수
1차 결과는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 복강경 담낭 절제술 후 첫 48시간 동안 어깨 통증의 강도입니다.
수술 후 2시간, 6시간, 12시간, 24시간 및 48시간 휴식 시 VAS 점수

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 중 레미펜타닐 소비
기간: 기관 튜브 제거 1시간 후
마취 중 레미펜타닐 요구량을 계산했습니다(µg/kg/mn).
기관 튜브 제거 1시간 후
첫날밤의 수술 후 수면의 질
기간: 수술 후 첫날밤
환자의 수면의 질은 Spiegel 점수로 수술 후 첫 번째 밤 동안 평가되었습니다.
수술 후 첫날밤
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간.
수술 후 구역 및 구토의 강도는 0-3점(0: 구역 또는 구토 없음, 1: 경미한 경증 구역, 2: 중등도 구역, 3: 구토)으로 평가하였다.
수술 후 2, 6, 12, 24 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faculty of Medicine, Sousse

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nakhli anesthesia sahloul

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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