Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív gabapentin hatása a pregabalinnal szemben a laparoszkópos kolecisztektómia utáni vállfájdalmakra

2017. szeptember 28. frissítette: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

A preoperatív gabapentin és a pregabalin hatása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni vállfájdalomra. Véletlenszerű klinikai vizsgálat

A tanulmány célja a pregabalinnal vagy gabapentinnel végzett premedikáció placebóval szembeni hatásának értékelése a posztoperatív vállfájdalmakra laparoszkópos kolecisztektómia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gabapentinekkel végzett preoperatív premedikáció csökkenti a műtét előtti szorongást, a műtéti ingerekre adott stresszválaszt, csökkenti az érzéstelenítő használatot. A posztoperatív hányinger és hányás előfordulása csökkenni látszik. A gabapentinek másik kívánt hatása a posztoperatív fájdalom intenzitásának csökkenése laparoszkópos műtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Sousse, Tunézia, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövődménymentes laparoszkópos cholecystectomia
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) státusza < 3

Kizárási kritériumok:

  • akut kolecisztitisz
  • átalakítás nyílt kolecisztektómiává
  • epilepszia, pszichiátriai rendellenességek és kognitív zavarok anamnézisében
  • Terhesség és szoptatás
  • allergia pregabalinra és/vagy gabapentinre
  • Krónikus fájdalom
  • Krónikus kortikoszteroidok, neuroleptikumok vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők által végzett gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
A betegek 2 kapszulát kapnak placebó formájában 2 órával az érzéstelenítés előtt. A kapszulákat a kórházi gyógyszertár szállítja.
Drog: Placebo orális kapszula
Ebben a csoportban nem végeznek premedikációt, de a betegek 2 kapszulát placebót kapnak 2 órával az érzéstelenítő indukció előtt.
Más nevek:
  • placebo
Kísérleti: pregabalin
a betegek 2 kapszulát kapnak pregabalinból (pregabalin 75), két órával az érzéstelenítés előtt.
Drog: Pregabalin 75 mg
Ebben a csoportban a premedikációt 2 kapszula pregabalinnal végezzük 2 órával az érzéstelenítés beadása előtt.
Kísérleti: gabapentin
a betegek 2 kapszulát kapnak gabapentinből (gabapentin 300), két órával az érzéstelenítés előtt.
Drog: Gabapentin 300 mg
Ebben a csoportban a premedikációt 2 kapszula gabapentinnel végezzük 2 órával az érzéstelenítés beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni vállfájdalom
Időkeret: VAS-pontszám pihenéssel a műtét után 2, 6, 12, 24 és 48 órával
Az elsődleges eredmény a vállfájdalom intenzitása a laparoszkópos kolecisztektómia utáni első 48 órában a vizuális analóg skála (VAS) segítségével.
VAS-pontszám pihenéssel a műtét után 2, 6, 12, 24 és 48 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
remifentanil fogyasztása érzéstelenítés alatt
Időkeret: egy órával a légcső eltávolítása után
Az érzéstelenítés alatti remifentanilszükségletet kiszámították (µg/kg/mn)
egy órával a légcső eltávolítása után
A műtét utáni alvás minősége az első éjszaka
Időkeret: műtét utáni első éjszaka
A páciens alvásminőségét az első posztoperatív éjszaka Spiegel-pontszámával értékelték.
műtét utáni első éjszaka
Műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: 2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
A posztoperatív hányinger és hányás intenzitását 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal értékelték (0: nincs hányinger vagy hányás, 1: enyhe enyhe hányinger, 2: mérsékelt hányinger, 3: hányás).
2, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Faculty of Medicine, Sousse

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nakhli anesthesia sahloul

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel