Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av preoperativ gabapentin versus pregabalin på skuldersmerter etter laparoskopisk kolecystektomi

28. september 2017 oppdatert av: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Effekter av preoperativ gabapentin versus pregabalin på skuldersmerter etter laparoskopisk kolecystektomi. En randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av premedisinering med pregabalin eller gabapentin versus placebo på postoperative skuldersmerter etter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ premedisinering med gabapentiner reduserer preoperativ angst, stressrespons på kirurgiske stimuli, reduserer bruk av anestesimidler. Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ser ut til å være redusert. Den andre ønskede effekten av gabapentiner er reduksjonen i intensiteten av postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukomplisert laparoskopisk kolecystektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status < 3

Ekskluderingskriterier:

  • akutt kolecystitt
  • konvertering til åpen kolecystektomi
  • historie med epilepsi, psykiatriske lidelser og kognitiv svikt
  • Graviditet og amming
  • allergi mot pregabalin og/eller gabapentin
  • Kronisk smerte
  • Kronisk medisinering med kortikosteroider, nevroleptika eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Pasienter får 2 kapsler som placebo 2 timer før anestesi. Kapslene leveres av sykehusapoteket.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
I denne gruppen utføres ingen premedisinering, men pasientene får 2 kapsler placebo 2 timer før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • placebo
Eksperimentell: pregabalin
pasienter får 2 kapsler pregabalin (pregabalin 75), to timer før anestesi.
Legemiddel: Pregabalin 75mg
I denne gruppen utføres premedisinering med 2 kapsler pregabalin 2 timer før anestesiinduksjon.
Eksperimentell: gabapentin
pasienter får 2 kapsler gabapentin (gabapentin 300), to timer før anestesi.
Legemiddel: Gabapentin 300mg
I denne gruppen utføres premedisinering med 2 kapsler gabapentin 2 timer før anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative skuldersmerter
Tidsramme: VAS-score med hvile etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen
Primært resultat er intensiteten av skuldersmerter i løpet av de første 48 timene etter laparoskopisk kolecystektomi ved bruk av visuell analog skala (VAS).
VAS-score med hvile etter 2 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
inntak av remifentanil under anestesi
Tidsramme: en time etter fjerning av trakealtuben
Remifentanilbehov under anestesi ble beregnet (µg/kg/mn)
en time etter fjerning av trakealtuben
Postoperativ søvnkvalitet den første natten
Tidsramme: første natten etter operasjonen
Pasientens søvnkvalitet ble vurdert i løpet av den første postoperative natten ved hjelp av Spiegel-skåren.
første natten etter operasjonen
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Intensiteten av postoperativ kvalme og oppkast ble vurdert ved en 0 til 3 score (0: ingen kvalme eller oppkast, 1: lett mild kvalme, 2: moderat kvalme, 3: oppkast).
2, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Placebo oral kapsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere