Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivisen gabapentiinin ja pregabaliinin vaikutukset olkapääkipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Preoperatiivisen gabapentiinin ja pregabaliinin vaikutukset olkapääkipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen. Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pregabaliinin tai gabapentiinin esilääkityksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna leikkauksen jälkeiseen olkapääkipuun laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen esilääkitys gabapentiinillä vähentää preoperatiivista ahdistusta, stressivastetta kirurgisille ärsykkeille, vähentää anesteetin käyttöä. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys näyttää vähentyneen. Toinen gabapentiinien toivottu vaikutus on leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden väheneminen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • komplisoitumaton laparoskooppinen kolekystektomia
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -status < 3

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti kolekystiitti
  • muuntaminen avoimeksi kolekystektomiaksi
  • epilepsia, psykiatriset häiriöt ja kognitiiviset häiriöt
  • Raskaus ja imetys
  • allergia pregabaliinille ja/tai gabapentiinille
  • Krooninen kipu
  • Krooninen lääkitys kortikosteroideilla, neurolepteillä tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Potilaat saavat 2 kapselia lumelääkkeenä 2 tuntia ennen anestesiaa. Kapselit toimittaa sairaalan apteekki.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Tässä ryhmässä esilääkitystä ei suoriteta, mutta potilaat saavat 2 kapselia lumelääkettä 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: pregabaliini
potilaat saavat 2 kapselia pregabaliinia (pregabaliini 75) kaksi tuntia ennen anestesiaa.
Lääke: Pregabaliini 75 mg
Tässä ryhmässä esilääkitys suoritetaan kahdella pregabaliinikapselilla 2 tuntia ennen anestesian induktiota.
Kokeellinen: gabapentiini
potilaat saavat 2 kapselia gabapentiiniä (gabapentiini 300) kaksi tuntia ennen nukutusta.
Lääke: Gabapentiini 300 mg
Tässä ryhmässä esilääkitys suoritetaan kahdella gabapentiinikapselilla 2 tuntia ennen anestesian induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen olkapääkipu
Aikaikkuna: VAS-pisteet lepohetkellä 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ensisijainen tulos on olkapääkivun voimakkuus ensimmäisten 48 tunnin aikana laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
VAS-pisteet lepohetkellä 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remifentaniilin käyttö anestesian aikana
Aikaikkuna: tunnin kuluttua henkitorven putken poistamisesta
Remifentaniilin tarve anestesian aikana laskettiin (µg/kg/mn)
tunnin kuluttua henkitorven putken poistamisesta
Leikkauksen jälkeisen unen laatu ensimmäisen yön aikana
Aikaikkuna: ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
Potilaan unen laatu arvioitiin ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä yönä Spiegel-pisteillä.
ensimmäinen yö leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkuus arvioitiin pisteillä 0-3 (0: ei pahoinvointia tai oksentelua, 1: lievä lievä pahoinvointi, 2: keskivaikea pahoinvointi, 3: oksentelu).
2, 6, 12, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faculty of Medicine, Sousse

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nakhli anesthesia sahloul

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo oraalinen kapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa