Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационного габапентина по сравнению с прегабалином на боль в плече после лапароскопической холецистэктомии

28 сентября 2017 г. обновлено: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Влияние предоперационного габапентина по сравнению с прегабалином на боль в плече после лапароскопической холецистэктомии. Рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка влияния премедикации прегабалином или габапентином по сравнению с плацебо на послеоперационную боль в плече после лапароскопической холецистэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная премедикация габапентинами снижает предоперационную тревожность, стрессовую реакцию на хирургические раздражители, снижает потребность в анестетиках. Частота послеоперационной тошноты и рвоты снижается. Другим желаемым эффектом габапентинов является снижение интенсивности послеоперационной боли после лапароскопической операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тунис
      • Sousse, Тунис, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • неосложненная лапароскопическая холецистэктомия
  • Статус Американского общества анестезиологов (ASA) <3

Критерий исключения:

  • острый холецистит
  • конверсия в открытую холецистэктомию
  • история эпилепсии, психических расстройств и когнитивных нарушений
  • Беременность и кормление грудью
  • аллергия на прегабалин и/или габапентин
  • Хроническая боль
  • Хроническое лечение кортикостероидами, нейролептиками или нестероидными противовоспалительными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Пациенты получают по 2 капсулы в качестве плацебо за 2 часа до анестезии. Капсулы доставляет больничная аптека.
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
В этой группе премедикация не проводится, но пациенты получают 2 капсулы плацебо за 2 часа до индукции анестезии.
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: прегабалин
пациенты получают 2 капсулы прегабалина (прегабалин 75) за два часа до анестезии.
Лекарство: Прегабалин 75 мг
В этой группе проводят премедикацию 2 капсулами прегабалина за 2 часа до индукции анестезии.
Экспериментальный: габапентин
пациенты получают 2 капсулы габапентина (габапентин 300) за два часа до анестезии.
Лекарство: Габапентин 300 мг
В этой группе проводят премедикацию 2 капсулами габапентина за 2 часа до индукции анестезии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль в плече
Временное ограничение: Оценка по ВАШ в покое через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
Первичным исходом является интенсивность боли в плече в течение первых 48 часов после лапароскопической холецистэктомии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Оценка по ВАШ в покое через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление ремифентанила во время анестезии
Временное ограничение: через час после удаления эндотрахеальной трубки
Рассчитывали потребность в ремифентаниле во время анестезии (мкг/кг/мин)
через час после удаления эндотрахеальной трубки
Послеоперационное качество сна в первую ночь
Временное ограничение: первая ночь после операции
Качество сна пациента оценивали в первую послеоперационную ночь по шкале Spiegel.
первая ночь после операции
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.
Интенсивность послеоперационной тошноты и рвоты оценивали по шкале от 0 до 3 (0: нет тошноты или рвоты, 1: легкая легкая тошнота, 2: умеренная тошнота, 3: рвота).
Через 2, 6, 12, 24 и 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty of Medicine, Sousse

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Nakhli anesthesia sahloul

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная капсула плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться