Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av preoperativ gabapentin kontra pregabalin på axelsmärta efter laparoskopisk kolecystektomi

28 september 2017 uppdaterad av: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Effekter av preoperativ gabapentin kontra pregabalin på axelsmärta efter laparoskopisk kolecystektomi. En randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av premedicinering med pregabalin eller gabapentin kontra placebo på postoperativ axelsmärta efter laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ premedicinering med gabapentiner minskar preoperativ ångest, stressrespons på kirurgiska stimuli, minskar användningen av anestesimedel. Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar verkar minska. Den andra önskade effekten av gabapentiner är minskningen av intensiteten av postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Sousse, Tunisien, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • okomplicerad laparoskopisk kolecystektomi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) status < 3

Exklusions kriterier:

  • akut kolecystit
  • övergång till öppen kolecystektomi
  • historia av epilepsi, psykiatriska störningar och kognitiv funktionsnedsättning
  • Graviditet och amning
  • allergi mot pregabalin och/eller gabapentin
  • Kronisk smärta
  • Kronisk medicinering med kortikosteroider, neuroleptika eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Patienterna får 2 kapslar som placebo 2 timmar före anestesi. Kapslarna levereras av sjukhusapoteket.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
I denna grupp utförs ingen premedicinering utan patienterna får 2 kapslar placebo 2 timmar före anestesiinduktion.
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: pregabalin
patienter får 2 kapslar pregabalin (pregabalin 75), två timmar före anestesi.
Läkemedel: Pregabalin 75mg
I denna grupp utförs premedicinering med 2 kapslar pregabalin 2 timmar före anestesiinduktion.
Experimentell: gabapentin
patienter får 2 kapslar gabapentin (gabapentin 300), två timmar före anestesi.
Läkemedel: Gabapentin 300mg
I denna grupp utförs premedicinering med 2 kapslar gabapentin 2 timmar före anestesiinduktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ axelsmärta
Tidsram: VAS-poäng med vila vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen
Primärt utfall är intensiteten av axelsmärta under de första 48 timmarna efter laparoskopisk kolecystektomi med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
VAS-poäng med vila vid 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
remifentanil konsumtion under anestesi
Tidsram: en timme efter avlägsnande av trakealtuben
Remifentanilbehov under anestesi beräknades (µg/kg/min)
en timme efter avlägsnande av trakealtuben
Postoperativ sömnkvalitet under den första natten
Tidsram: första natten efter operationen
Patientens sömnkvalitet bedömdes under den första postoperativa natten med Spiegel-poängen.
första natten efter operationen
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Intensiteten av postoperativt illamående och kräkningar bedömdes med 0 till 3 poäng (0: inget illamående eller kräkningar, 1: lätt lätt illamående, 2: måttligt illamående, 3: kräkningar).
2, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Placebo oral kapsel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera