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Efectos de la gabapentina preoperatoria frente a la pregabalina sobre el dolor de hombro después de la colecistectomía laparoscópica

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Efectos de la gabapentina preoperatoria frente a la pregabalina sobre el dolor de hombro después de la colecistectomía laparoscópica. Un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la premedicación con pregabalina o gabapentina frente a placebo en el dolor de hombro postoperatorio tras colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La premedicación preoperatoria con gabapentinas reduce la ansiedad preoperatoria, la respuesta de estrés a los estímulos quirúrgicos, disminuye el uso de anestésicos. La incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios parece disminuir. El otro efecto deseado de las gabapentinas es la reducción de la intensidad del dolor postoperatorio tras la cirugía laparoscópica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Sousse, Túnez, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • colecistectomia laparoscopica sin complicaciones
  • Estado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) < 3

Criterio de exclusión:

  • colecistitis aguda
  • conversión a colecistectomía abierta
  • antecedentes de epilepsia, trastornos psiquiátricos y deterioro cognitivo
  • Embarazo y lactancia
  • alergia a la pregabalina y/o gabapentina
  • Dolor crónico
  • Medicación crónica por corticoides, neurolépticos o antiinflamatorios no esteroideos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo
Los pacientes reciben 2 cápsulas como placebo 2 horas antes de la anestesia. Las cápsulas son entregadas por la farmacia del hospital.
Droga: Cápsula oral de placebo
En este grupo no se realiza premedicación, pero los pacientes reciben 2 cápsulas de placebo 2 horas antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: pregabalina
los pacientes reciben 2 cápsulas de pregabalina (pregabalina 75), dos horas antes de la anestesia.
Droga: Pregabalina 75 mg
En este grupo la premedicación se realiza con 2 cápsulas de pregabalina 2 horas antes de la inducción anestésica.
Experimental: gabapentina
los pacientes reciben 2 cápsulas de gabapentina (gabapentina 300), dos horas antes de la anestesia.
Droga: Gabapentina 300mg
En este grupo la premedicación se realiza con 2 cápsulas de gabapentina 2 horas antes de la inducción anestésica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de hombro postoperatorio
Periodo de tiempo: Puntuación EVA con reposo a las 2h, 6h, 12h, 24h y 48h de la cirugía
El resultado primario es la intensidad del dolor de hombro durante las primeras 48 horas después de la colecistectomía laparoscópica utilizando la escala analógica visual (VAS).
Puntuación EVA con reposo a las 2h, 6h, 12h, 24h y 48h de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de remifentanilo durante la anestesia
Periodo de tiempo: una hora después de la extracción del tubo traqueal
Se calcularon los requerimientos de remifentanilo durante la anestesia (µg/kg/mn)
una hora después de la extracción del tubo traqueal
Calidad del sueño postoperatorio durante la primera noche
Periodo de tiempo: primera noche después de la cirugía
La calidad del sueño del paciente se evaluó durante la primera noche postoperatoria mediante la puntuación de Spiegel.
primera noche después de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
La intensidad de las náuseas y los vómitos posoperatorios se evaluó mediante una puntuación de 0 a 3 (0: sin náuseas ni vómitos, 1: náuseas leves leves, 2: náuseas moderadas, 3: vómitos).
2, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty of Medicine, Sousse

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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