Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnej gabapentyny w porównaniu z pregabaliną na ból barku po cholecystektomii laparoskopowej

28 września 2017 zaktualizowane przez: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Wpływ przedoperacyjnej gabapentyny w porównaniu z pregabaliną na ból barku po cholecystektomii laparoskopowej. Randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena wpływu premedykacji pregabaliną lub gabapentyną w porównaniu z placebo na pooperacyjny ból barku po cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna premedykacja gabapentynami zmniejsza lęk przedoperacyjny, reakcję stresową na bodźce chirurgiczne, zmniejsza zużycie środków znieczulających. Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów wydaje się być zmniejszona. Drugim pożądanym działaniem gabapentyn jest zmniejszenie nasilenia bólu pooperacyjnego po operacjach laparoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Sousse, Tunezja, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieskomplikowana cholecystektomia laparoskopowa
  • Stan Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) < 3

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • konwersja do cholecystektomii otwartej
  • historia epilepsji, zaburzeń psychicznych i zaburzeń poznawczych
  • Ciąża i karmienie piersią
  • uczulenie na pregabalinę i (lub) gabapentynę
  • Chroniczny ból
  • Przewlekłe przyjmowanie kortykosteroidów, neuroleptyków lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Pacjenci otrzymują 2 kapsułki jako placebo na 2 godziny przed znieczuleniem. Kapsułki dostarczane są przez aptekę szpitalną.
Lek: Kapsułka doustna placebo
W tej grupie nie wykonuje się premedykacji, ale pacjenci otrzymują 2 kapsułki placebo na 2 godziny przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: pregabalina
pacjenci otrzymują 2 kapsułki pregabaliny (pregabalina 75), dwie godziny przed znieczuleniem.
Lek: Pregabalina 75mg
W tej grupie premedykację wykonuje się 2 kapsułkami pregabaliny na 2 godziny przed indukcją znieczulenia.
Eksperymentalny: gabapentyna
pacjenci otrzymują 2 kapsułki gabapentyny (gabapentyna 300), dwie godziny przed znieczuleniem.
Lek: Gabapentyna 300mg
W tej grupie premedykację wykonuje się 2 kapsułkami gabapentyny na 2 godziny przed indukcją znieczulenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny ból barku
Ramy czasowe: Wynik VAS z odpoczynkiem po 2h, 6h, 12h, 24h i 48h po operacji
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest intensywność bólu barku w ciągu pierwszych 48 godzin po cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS).
Wynik VAS z odpoczynkiem po 2h, 6h, 12h, 24h i 48h po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie remifentanylu podczas znieczulenia
Ramy czasowe: godzinę po usunięciu rurki intubacyjnej
Obliczono zapotrzebowanie na remifentanyl podczas znieczulenia (µg/kg/min)
godzinę po usunięciu rurki intubacyjnej
Pooperacyjna jakość snu pierwszej nocy
Ramy czasowe: pierwsza noc po operacji
Jakość snu pacjentki oceniano podczas pierwszej nocy pooperacyjnej za pomocą skali Spiegla.
pierwsza noc po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.
Nasilenie pooperacyjnych nudności i wymiotów oceniano w skali od 0 do 3 punktów (0: brak nudności lub wymiotów, 1: lekkie, łagodne nudności, 2: umiarkowane nudności, 3: wymioty).
2, 6, 12, 24 i 48 godzin po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Kapsułka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj