Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky předoperačního gabapentinu versus pregabalin na bolest ramene po laparoskopické cholecystektomii

28. září 2017 aktualizováno: Mohamed Said NAKHLI, Faculty of Medicine, Sousse

Účinky předoperačního gabapentinu versus pregabalin na bolest ramene po laparoskopické cholecystektomii. Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit vliv premedikace pregabalinem nebo gabapentinem oproti placebu na pooperační bolesti ramene po laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předoperační premedikace gabapentiny snižuje předoperační úzkost, stresovou reakci na chirurgické podněty, snižuje použití anestetik. Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení se zdá být snížen. Dalším žádoucím účinkem gabapentinů je snížení intenzity pooperační bolesti po laparoskopické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Sousse, Tunisko, 4054
        • Sahloul Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nekomplikovaná laparoskopická cholecystektomie
  • Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) < 3

Kritéria vyloučení:

  • akutní cholecystitida
  • konverze na otevřenou cholecystektomii
  • anamnéza epilepsie, psychiatrických poruch a kognitivních poruch
  • Těhotenství a kojení
  • alergie na pregabalin a/nebo gabapentin
  • Chronická bolest
  • Chronická léčba kortikosteroidy, neuroleptiky nebo nesteroidními protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostávají 2 tobolky jako placebo 2 hodiny před anestezií. Kapsle dodává nemocniční lékárna.
Lék: Placebo perorální kapsle
V této skupině se neprovádí žádná premedikace, ale pacienti dostávají 2 tobolky placeba 2 hodiny před indukcí anestetika.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: pregabalin
pacienti dostanou 2 tobolky pregabalinu (pregabalin 75), dvě hodiny před anestezií.
Lék: Pregabalin 75 mg
U této skupiny se premedikace provádí 2 tobolkami pregabalinu 2 hodiny před úvodem do anestezie.
Experimentální: gabapentin
pacienti dostanou 2 tobolky gabapentinu (gabapentin 300), dvě hodiny před anestezií.
Lék: Gabapentin 300 mg
U této skupiny se premedikace provádí 2 tobolkami gabapentinu 2 hodiny před úvodem do anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest ramene
Časové okno: Skóre VAS s klidem za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Primárním výsledkem je intenzita bolesti ramene během prvních 48 hodin po laparoskopické cholecystektomii pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre VAS s klidem za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace remifentanilu během anestezie
Časové okno: jednu hodinu po odstranění tracheální trubice
Byly vypočteny požadavky na remifentanil během anestezie (µg/kg/mn)
jednu hodinu po odstranění tracheální trubice
Kvalita spánku po operaci během první noci
Časové okno: první noc po operaci
Kvalita spánku pacienta byla hodnocena během první pooperační noci pomocí Spiegel skóre.
první noc po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Intenzita pooperační nevolnosti a zvracení byla hodnocena skóre 0 až 3 (0: žádná nauzea nebo zvracení, 1: mírná mírná nevolnost, 2: středně těžká nauzea, 3: zvracení).
2, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Medicine, Sousse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Said Nakhli, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nakhli anesthesia sahloul

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Placebo perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit