トーリック眼内レンズの臨床評価
2018年2月18日 更新者：Nidek Co. LTD.
トーリック眼内レンズの安全性と有効性評価
白内障手術後の角膜乱視のある無水晶体眼に移植されたトーリック IOL の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
効果
- 主要評価項目は、事前に決定された球面矯正を伴う視力です。
- 二次エンドポイントは、球面補正を伴う UCVA、BSCVA、屈折円柱補正、球面等価、IOL 回転です。
安全性
- 有害事象の数と割合
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳以上の患者
- 片眼または両眼に加齢性白内障がある患者。
- -必要な術後研究に参加する意思のある患者。
- 同意書を理解し、署名できる患者。
- 散瞳後の瞳孔径が5mm以上の目。
- 術前の角膜円柱度数が1.0D以上の眼。
- 術後乱視が0.5D未満と予測される眼。
- 球面度数術後の視力が0.8D以上の眼。
除外基準:
- 角膜内皮の障害
- コントロール不良の緑内障
- 活動性ブドウ膜炎
- 糖尿病性網膜症
- 網膜剥離
- 先天性眼奇形
- 脈絡膜出血
- 浅い前房
- 小眼球症
- 角膜ジストロフィー
- 視神経萎縮
- 高眼圧症
- 弱視
- 角膜移植の既往歴
- 活動性虹彩炎
- 角膜障害
- 黄斑変性症
- 網膜変性
- 黄斑および/または網膜色素上皮の臨床的に重要な変化
- 角膜不規則乱視
- アトピー性疾患
- ジンス小帯の脆弱化、破砕小帯および水晶体脱臼（亜脱臼を含む）
- 疑似剥脱症候群
- 虹彩血管新生
- 長軸長アイ（軸長：28mm以上）
- 重度のドライアイ、レンズ表面の異常
- 別の医薬品およびデバイスの臨床試験への同時参加
- -精神障害または精神障害のある患者および/または治験への参加の同意を表明することができない患者
- 研究者または研究分担者が不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トーリック眼内レンズ
トーリック眼内レンズはすべての被験者に移植されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：術後6ヶ月
|
事前に決定された球面補正による視力
|
術後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視力
時間枠：術後6ヶ月
|
球面補正付き UCVA、BSCVA、屈折円柱補正、球面等価
|
術後6ヶ月
|
|
眼内レンズ回転
時間枠：術後6ヶ月
|
回転角
|
術後6ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：一年
|
重症度と因果関係
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月3日
最初の投稿 (実際)
2017年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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