Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení torické nitrooční čočky

18. února 2018 aktualizováno: Nidek Co. LTD.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti torické nitrooční čočky

Zhodnoťte účinnost a bezpečnost torické IOL implantované do afakického oka s rohovkovým astigmatismem po operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinnost

  • primárním cílem je zraková ostrost s předem stanovenou sférickou korekcí.
  • sekundárním koncovým bodem je UCVA se sférickou korekcí, BSCVA, korekce refrakčního válce, sférický ekvivalent, rotace IOL

Bezpečnost

  • počet a procento nežádoucích účinků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 40 let nebo starší
  • Pacienti s věkem podmíněným šedým zákalem na jednom oku nebo na obou očích.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se požadované pooperační studie.
  • Pacient, který rozumí a podepíše souhlasný dokument.
  • Oko, jehož průměr zornice po mydriáze je 5 mm nebo větší.
  • Oko, jehož předoperační válcovitá síla rohovky je 1,0 D nebo více.
  • Oko, jehož pooperační astigmatismus je predikován na méně než 0,5 D.
  • Oko, jehož pooperační zraková ostrost se sférickou adicí je 0,8 D nebo více.

Kritéria vyloučení:

  • Porucha endotelu rohovky
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Aktivní uveitida
  • Diabetická retinopatie
  • Odchlípení sítnice
  • Vrozené oční anomálie
  • Choroidální krvácení
  • Mělká přední komora
  • Mikroftalmus
  • Dystrofie rohovky
  • Optická atrofie
  • Oční hypertenze
  • Amblyopie
  • Předchozí historie transplantace rohovky
  • Aktivní iritida
  • Porucha rohovky
  • Makulární degenerace
  • Degenerace sítnice
  • Klinicky významná změna makuly a/nebo pigmentového epitelu sítnice
  • Nepravidelný astigmatismus rohovky
  • Atopické onemocnění
  • Křehkost Zinnovy zonuly, zlomenina zonuly a luxace čočky (včetně subluxace)
  • Syndrom pseudoexfoliace
  • Neovaskularizace duhovky
  • Oko dlouhé osy (délka osy: 28 mm nebo více)
  • Těžké suché oko, abnormalita povrchu čočky
  • Souběžná účast na jiném klinickém hodnocení léčiva a zařízení
  • Pacient s mentální nedostatečností nebo psychiatrickou poruchou a/nebo který není schopen vyjádřit souhlas s účastí ve studii
  • Pacient, který je vyšetřovateli nebo dílčími vyšetřovateli posouzen jako nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: torické nitrooční čočky
torická nitrooční čočka je implantována všem subjektům
Přístroj: torické nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: pooperační 6 měsíců
Zraková ostrost s předem určenou sférickou korekcí
pooperační 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: pooperační 6 měsíců
UCVA se sférickou korekcí, BSCVA, korekce refrakčního válce, sférický ekvivalent
pooperační 6 měsíců
Rotace IOL
Časové okno: pooperační 6 měsíců
úhel natočení
pooperační 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: jeden rok
Závažnost a kauzální vztah
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nidek Co. LTD.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TIOL-YST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na torické nitrooční čočky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit