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Évaluation clinique de la lentille intraoculaire torique

18 février 2018 mis à jour par: Nidek Co. LTD.

Évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la lentille intraoculaire torique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la LIO torique implantée dans un œil aphaque présentant un astigmatisme cornéen après une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Efficacité

  • le critère d'évaluation principal est l'acuité visuelle avec une correction sphérique prédéterminée.
  • le critère d'évaluation secondaire est UCVA avec correction sphérique, BSCVA, correction du cylindre de réfraction, équivalent sphérique, rotation IOL

Sécurité

  • nombre et pourcentage d'événements indésirables

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 40 ans ou plus
  • Patients atteints de cataracte liée à l'âge dans un œil ou dans les deux yeux.
  • Patients désireux de participer à l'étude postopératoire requise.
  • Patient qui peut comprendre et signer le document de consentement.
  • Oeil dont le diamètre de la pupille après mydriase est de 5 mm ou plus.
  • Œil dont la puissance cylindrique cornéenne préopératoire est de 1,0 D ou plus.
  • Un œil dont l'astigmatisme postopératoire est prévu inférieur à 0,5 D.
  • Oeil dont l'acuité visuelle postopératoire avec addition sphérique est de 0,8 D ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Trouble de l'endothélium cornéen
  • Glaucome non contrôlé
  • Uvéite active
  • La rétinopathie diabétique
  • Décollement de la rétine
  • Anomalies oculaires congénitales
  • Hémorragie choroïdienne
  • Chambre antérieure peu profonde
  • Microphtalmie
  • Dystrophie cornéenne
  • Atrophie optique
  • Hypertension oculaire
  • Amblyopie
  • Antécédents de greffe de cornée
  • Iritis actif
  • Trouble cornéen
  • Dégénérescence maculaire
  • Dégénérescence rétinienne
  • Modification cliniquement significative de la macula et/ou de l'épithélium pigmentaire rétinien
  • Astigmatisme irrégulier cornéen
  • Maladie atopique
  • Fragilité de la zonule de Zinn, zonule fracturée et luxation du cristallin (y compris subluxation)
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Néovascularisation de l'iris
  • Oeil de longueur d'axe long (longueur d'axe : 28 mm ou plus)
  • Sécheresse oculaire sévère, anomalie de la surface du cristallin
  • Participation simultanée à une autre investigation clinique sur un médicament et un dispositif
  • Patient présentant une déficience mentale ou un trouble psychiatrique et/ou qui n'est pas capable d'exprimer son consentement à participer à l'essai
  • Patient jugé inapproprié par les investigateurs ou sous-investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: lentille intraoculaire torique
une lentille intraoculaire torique est implantée chez tous les sujets
Dispositif: lentille intraoculaire torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: postopératoire 6 mois
Acuité visuelle avec correction sphérique prédéterminée
postopératoire 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle
Délai: postopératoire 6 mois
UCVA avec correction sphérique, BSCVA, correction de cylindre de réfraction, équivalent sphérique
postopératoire 6 mois
Rotation de la LIO
Délai: postopératoire 6 mois
angle de rotation
postopératoire 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: un ans
Gravité et lien de causalité
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nidek Co. LTD.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (RÉEL)

8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIOL-YST

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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