Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af torisk intraokulær linse

18. februar 2018 opdateret af: Nidek Co. LTD.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af torisk intraokulær linse

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​den toriske IOL implanteret i et afakisk øje med hornhindeastigmatisme efter kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektivitet

  • primært endepunkt er synsstyrke med forudbestemt sfærisk korrektion.
  • sekundært endepunkt er UCVA med sfærisk korrektion, BSCVA, refraktiv cylinderkorrektion, sfærisk ækvivalent, IOL rotation

Sikkerhed

  • antal og procentdel af uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 40 år eller ældre
  • Patienter med aldersrelateret grå stær i det ene øje eller begge øjne.
  • Patienter, der er villige til at deltage i den påkrævede postoperative undersøgelse.
  • Patient, der kan forstå og underskrive samtykkedokumentet.
  • Et øje, hvis pupildiameter efter mydriasis er 5 mm eller større.
  • Et øje, hvis præoperative hornhindecylindriske kraft er 1,0D eller mere.
  • Et øje, hvis postoperative astigmatisme forventes at være mindre end 0,5 D.
  • Et øje, hvis postoperative synsstyrke med sfærisk addition er 0,8 D eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • Lidelse af hornhindens endotel
  • Ukontrolleret glaukom
  • Aktiv uveitis
  • Diabetisk retinopati
  • Nethindeløsning
  • Medfødte okulære anomalier
  • Choroidal blødning
  • Lavvandet forkammer
  • Mikroftalmus
  • Hornhindedystrofi
  • Optisk atrofi
  • Okulær hypertension
  • Amblyopi
  • Tidligere historie med hornhindetransplantation
  • Aktiv Iritis
  • Hornhindelidelse
  • Macula degeneration
  • Nethindedegeneration
  • Klinisk signifikant ændring i makula og/eller retinal pigmentepitel
  • Hornhinde uregelmæssig astigmatisme
  • Atopisk sygdom
  • Skørhed af Zinns zonule, brækket zonule og linseluksation (inklusive subluksation)
  • Pseudo-eksfolieringssyndrom
  • Iris neovaskularisering
  • Øje med lang akselængde (akselængde: 28 mm eller mere)
  • Alvorlig tørre øjne, abnormitet i linsens overflade
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af lægemidler og udstyr
  • Patient med psykisk defekt eller psykiatrisk lidelse og/eller som ikke er i stand til at give samtykke til at deltage i forsøget
  • Patient, som vurderes upassende af efterforskere eller underforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: torisk intraokulær linse
torisk intraokulær linse implanteres til alle forsøgspersoner
Enhed: torisk intraokulær linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Synsstyrke med forudbestemt sfærisk korrektion
postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
UCVA med sfærisk korrektion, BSCVA, refraktiv cylinderkorrektion, sfærisk ækvivalent
postoperativ 6 måneder
IOL rotation
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
rotationsvinkel
postoperativ 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: et år
Sværhedsgrad og årsagssammenhæng
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIOL-YST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med torisk intraokulær linse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner