Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena torycznych soczewek wewnątrzgałkowych

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Nidek Co. LTD.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności torycznych soczewek wewnątrzgałkowych

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa torycznej soczewki IOL wszczepionej do oka bezsoczewkowego z astygmatyzmem rogówkowym po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność

  • pierwszorzędowym punktem końcowym jest ostrość wzroku z wcześniej określoną korekcją sferyczną.
  • drugorzędowym punktem końcowym jest UCVA z korekcją sferyczną, BSCVA, korekcja cylindra refrakcyjnego, ekwiwalent sferyczny, rotacja IOL

Bezpieczeństwo

  • liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi
  • Pacjenci z zaćmą związaną z wiekiem w jednym lub obu oczach.
  • Pacjenci chętni do udziału w wymaganym badaniu pooperacyjnym.
  • Pacjent, który może zrozumieć i podpisać dokument zgody.
  • Oko, którego średnica źrenicy po rozszerzeniu źrenic wynosi 5 mm lub więcej.
  • Oko, którego cylindryczna moc rogówki przed operacją wynosi 1,0 D lub więcej.
  • Oko, w którym przewiduje się, że astygmatyzm pooperacyjny będzie mniejszy niż 0,5 D.
  • Oko, którego pooperacyjna ostrość wzroku z dodatkiem sferycznym wynosi 0,8 D lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia śródbłonka rogówki
  • Niekontrolowana jaskra
  • Aktywne zapalenie błony naczyniowej oka
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Odwarstwienie siatkówki
  • Wrodzone wady wzroku
  • Krwotok naczyniówkowy
  • Płytka komora przednia
  • Mikroocze
  • Dystrofia rogówki
  • Zanik nerwu wzrokowego
  • Nadciśnienie oczne
  • Niedowidzenie
  • Poprzednia historia przeszczepu rogówki
  • Aktywne zapalenie tęczówki
  • Zaburzenia rogówki
  • Zwyrodnienie plamki żółtej
  • Zwyrodnienie siatkówki
  • Klinicznie istotna zmiana w plamce żółtej i/lub nabłonku barwnikowym siatkówki
  • Nieregularny astygmatyzm rogówki
  • Choroba atopowa
  • Kruchość strefy Zinna, pęknięcie strefy i zwichnięcie soczewki (w tym podwichnięcie)
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Neowaskularyzacja tęczówki
  • Oczko o długiej osi (długość osi: 28 mm lub więcej)
  • Ciężki zespół suchego oka, nieprawidłowość powierzchni soczewki
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym leku i urządzenia
  • Pacjent z upośledzeniem umysłowym lub zaburzeniem psychicznym i/lub niezdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent, który został uznany za nieodpowiedniego przez badaczy lub badaczy pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa
Toryczna soczewka wewnątrzgałkowa jest wszczepiana wszystkim pacjentom
Urządzenie: toryczna soczewka wewnątrzgałkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
Ostrość wzroku z ustaloną korekcją sferyczną
po operacji 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
UCVA z korekcją sferyczną, BSCVA, korekcja cylindra refrakcyjnego, ekwiwalent sferyczny
po operacji 6 miesięcy
Rotacja soczewki IOL
Ramy czasowe: po operacji 6 miesięcy
kąt obrotu
po operacji 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: rok
Dotkliwość i związek przyczynowy
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIOL-YST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na toryczna soczewka wewnątrzgałkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj