Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av torisk intraokulär lins

18 februari 2018 uppdaterad av: Nidek Co. LTD.

Säkerhet och effektivitetsutvärdering av torisk intraokulär lins

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för den toriska IOL som implanteras i afakiskt öga med astigmatism i hornhinnan efter kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektivitet

  • primär endpoint är synskärpa med förutbestämd sfärisk korrigering.
  • sekundär endpoint är UCVA med sfärisk korrigering, BSCVA, brytningscylinderkorrigering, sfärisk ekvivalent, IOL-rotation

Säkerhet

  • antal och procentandel av biverkningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 40 år eller äldre
  • Patienter med åldersrelaterad grå starr på ett öga eller båda ögonen.
  • Patienter som är villiga att delta i den erforderliga postoperativa studien.
  • Patient som kan förstå och underteckna samtyckesdokumentet.
  • Ett öga vars pupilldiameter efter mydriasis är 5 mm eller större.
  • Ett öga vars preoperativa hornhinnecylindriska kraft är 1,0D eller mer.
  • Ett öga vars postoperativa astigmatism förutspås vara mindre än 0,5 D.
  • Ett öga vars postoperativa synskärpa med sfärisk addition är 0,8 D eller mer.

Exklusions kriterier:

  • Störning av hornhinnans endotel
  • Okontrollerad glaukom
  • Aktiv uveit
  • Diabetisk retinopati
  • Näthinneavlossning
  • Medfödda okulära anomalier
  • Choroidal blödning
  • Grund främre kammare
  • Mikroftalmus
  • Korneal dystrofi
  • Optisk atrofi
  • Okulär hypertoni
  • Amblyopi
  • Tidigare historia av hornhinnetransplantation
  • Aktiv irit
  • Korneal störning
  • Makuladegeneration
  • Retinal degeneration
  • Kliniskt signifikant förändring i gula fläcken och/eller retinalt pigmentepitel
  • Hornhinnan oregelbunden astigmatism
  • Atopisk sjukdom
  • Sprödhet i Zinns zonul, frakturerad zonul och linsluxation (inklusive subluxation)
  • Pseudo-exfolieringssyndrom
  • Iris neovaskularisering
  • Långaxellängdöga (axellängd: 28 mm eller mer)
  • Allvarlig torra ögon, abnormitet på linsens yta
  • Samtidigt deltagande i annan läkemedels- och apparatstudie
  • Patient med psykisk brist eller psykiatrisk störning och/eller som inte kan uttrycka sitt samtycke till att delta i rättegången
  • Patient som bedöms som olämplig av utredare eller underutredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: torisk intraokulär lins
torisk intraokulär lins implanteras på alla försökspersoner
Enhet: torisk intraokulär lins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: postoperativ 6 månader
Synskärpa med förutbestämd sfärisk korrigering
postoperativ 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: postoperativ 6 månader
UCVA med sfärisk korrigering, BSCVA, Refractive Cylinder Correction, Sfärisk ekvivalent
postoperativ 6 månader
IOL-rotation
Tidsram: postoperativ 6 månader
rotationsvinkel
postoperativ 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: ett år
Allvarlighet och orsakssamband
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

8 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIOL-YST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på torisk intraokulär lins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera