토릭 인공수정체의 임상적 평가
2018년 2월 18일 업데이트: Nidek Co. LTD.
토릭 인공수정체의 안전성 및 유효성 평가
백내장 수술 후 각막 난시가 있는 무수정체 눈에 이식한 토릭 인공수정체의 유효성과 안전성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
유효성
- 일차 종점은 사전 결정된 구면 교정을 통한 시력입니다.
- 2차 종점은 구면 교정, BSCVA, 굴절 실린더 교정, 구면 등가, IOL 회전이 있는 UCVA입니다.
안전
- 부작용의 수 및 백분율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 환자
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈에 노인성 백내장이 있는 환자.
- 필요한 수술 후 연구에 참여할 의향이 있는 환자.
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자.
- 산동 후 동공 직경이 5mm 이상인 눈.
- 수술 전 각막원통도가 1.0D 이상인 눈.
- 수술 후 난시가 0.5D 미만으로 예상되는 눈.
- 수술 후 구면가산시력이 0.8D 이상인 눈.
제외 기준:
- 각막 내피 장애
- 조절되지 않는 녹내장
- 활동성 포도막염
- 당뇨망막병증
- 망막 박리
- 선천성 안구 기형
- 맥락막 출혈
- 얕은 전방
- 소안구
- 각막이영양증
- 시신경 위축
- 안구 고혈압
- 약시
- 각막 이식의 과거력
- 활동성 홍채염
- 각막 장애
- 황반 변성
- 망막 변성
- 황반 및/또는 망막 색소 상피의 임상적으로 유의미한 변화
- 각막 불규칙 난시
- 아토피 질환
- Zinn's zonule의 취성, 골절된 zonule 및 수정체 탈구(아탈구 포함)
- 가짜 박리 증후군
- 홍채 혈관신생
- 장축 길이 아이 (축 길이 : 28mm 이상)
- 심한 안구건조증, 렌즈 표면의 이상
- 다른 약물 및 장치 임상 조사에 동시 참여
- 정신 장애 또는 정신 장애가 있는 환자 및/또는 임상시험 참여에 대한 동의를 표현할 수 없는 환자
- 시험자 또는 부시험자가 부적절하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 토릭 안내 렌즈
토릭 인공수정체를 모든 피험자에게 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 수술 후 6개월
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사전 결정된 구면 교정을 통한 시력
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수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시력
기간: 수술 후 6개월
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구면 교정이 있는 UCVA, BSCVA, 굴절 실린더 교정, 구면 등가
|
수술 후 6개월
|
|
IOL 회전
기간: 수술 후 6개월
|
회전 각도
|
수술 후 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 1년
|
심각도와 인과관계
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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토릭 안내 렌즈에 대한 임상 시험
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada완전한
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Maastricht University Medical Center완전한
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SIFI SpA완전한난시 | 양측 백내장스페인, 프랑스, 독일