Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toorisen silmänsisäisen linssin kliininen arviointi

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Nidek Co. LTD.

Toorisen silmänsisäisen linssin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi

Arvioi sarveiskalvon astigmatismia sairastavaan afakiseen silmään implantoidun toorisen IOL:n tehokkuus ja turvallisuus kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuus

  • Ensisijainen päätetapahtuma on näöntarkkuus ennalta määrätyllä pallomaisella korjauksella.
  • toissijainen päätepiste on UCVA pallokorjauksella, BSCVA, taittosylinterin korjaus, palloekvivalentti, IOL-kierto

Turvallisuus

  • haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta täyttäneet potilaat
  • Potilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi yhdessä tai molemmissa silmissä.
  • Potilaat, jotka haluavat osallistua vaadittuun postoperatiiviseen tutkimukseen.
  • Potilas, joka ymmärtää ja allekirjoittaa suostumusasiakirjan.
  • Silmä, jonka pupillien halkaisija mydriaasin jälkeen on 5 mm tai suurempi.
  • Silmä, jonka sarveiskalvon ennen leikkausta sylinterimäinen voima on 1,0D tai enemmän.
  • Silmä, jonka postoperatiivisen astigmatismin ennustetaan olevan alle 0,5 D.
  • Silmä, jonka postoperatiivinen näöntarkkuus pallomaisella lisäyksellä on 0,8 D tai enemmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon endoteelin häiriö
  • Hallitsematon glaukooma
  • Aktiivinen uveiitti
  • Diabeettinen retinopatia
  • Verkkokalvon irtauma
  • Synnynnäiset silmän epämuodostumat
  • Suonikalvon verenvuoto
  • Matala etukammio
  • Mikroftalmus
  • Sarveiskalvon dystrofia
  • Optinen atrofia
  • Silmän hypertensio
  • Amblyopia
  • Aiempi sarveiskalvonsiirtohistoria
  • Aktiivinen iriitti
  • Sarveiskalvon häiriö
  • Silmänpohjan rappeuma
  • Verkkokalvon rappeuma
  • Kliinisesti merkittävä muutos makulan ja/tai verkkokalvon pigmenttiepiteelissä
  • Sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi
  • Atooppinen sairaus
  • Zinnin vyöhykkeen hauraus, murtunut vyöhyke ja linssin luksaatio (mukaan lukien subluksaatio)
  • Pseudo-kuoritusoireyhtymä
  • Iriksen uudissuonittuminen
  • Pitkän akselin pituussilmukka (akselin pituus: 28 mm tai enemmän)
  • Vaikea silmän kuivuminen, linssin pinnan poikkeavuus
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen lääke- ja laitekliiniseen tutkimukseen
  • Potilas, jolla on mielenterveysongelmia tai psykiatrinen häiriö ja/tai joka ei pysty antamaan suostumustaan ​​osallistua tutkimukseen
  • Potilas, jonka tutkijat tai osatutkijat pitävät sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: toorinen silmänsisäinen linssi
toorinen silmänsisäinen linssi implantoidaan kaikille koehenkilöille
Laite: toorinen silmänsisäinen linssi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
Näöntarkkuus ennalta määrätyllä pallomaisella korjauksella
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
UCVA pallomaisella korjauksella, BSCVA, taittosylinterin korjaus, palloekvivalentti
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
IOL-kierto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
kiertokulma
leikkauksen jälkeen 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: yksi vuosi
Vakavuus ja syy-yhteys
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nidek Co. LTD.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIOL-YST

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toorinen silmänsisäinen linssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa