Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка торической интраокулярной линзы

18 февраля 2018 г. обновлено: Nidek Co. LTD.

Оценка безопасности и эффективности торических интраокулярных линз

Оценить эффективность и безопасность торической ИОЛ, имплантированной в афакичный глаз с роговичным астигматизмом после операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективность

  • первичная конечная точка — острота зрения с предварительно определенной сферической коррекцией.
  • вторичная конечная точка: UCVA со сферической коррекцией, BSCVA, коррекция рефракционного цилиндра, сферический эквивалент, вращение ИОЛ

Безопасность

  • количество и процент нежелательных явлений

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 40 лет и старше
  • Пациенты с возрастной катарактой одного или обоих глаз.
  • Пациенты, желающие участвовать в необходимом послеоперационном исследовании.
  • Пациент, который может понять и подписать документ о согласии.
  • Глаз, диаметр зрачка которого после мидриаза составляет 5 мм и более.
  • Глаз, у которого дооперационная цилиндрическая сила роговицы составляет 1,0 дптр или более.
  • Глаз, у которого предполагаемый послеоперационный астигматизм составляет менее 0,5 дптр.
  • Глаз, у которого послеоперационная острота зрения с добавлением шаров составляет 0,8 дптр и более.

Критерий исключения:

  • Нарушение эндотелия роговицы
  • Неконтролируемая глаукома
  • Активный увеит
  • Диабетическая ретинопатия
  • Отслойка сетчатки
  • Врожденные глазные аномалии
  • Хориоидальное кровоизлияние
  • Мелкая передняя камера
  • микрофтальм
  • Роговичная дистрофия
  • Атрофия зрительного нерва
  • Глазная гипертензия
  • амблиопия
  • Предыдущая история трансплантации роговицы
  • Активный ирит
  • Заболевание роговицы
  • Дегенерация желтого пятна
  • Дегенерация сетчатки
  • Клинически значимое изменение макулы и/или пигментного эпителия сетчатки
  • Роговичный неправильный астигматизм
  • Атопическое заболевание
  • Хрупкость цинновой связки, перелом связок и вывих хрусталика (включая подвывих)
  • Псевдоэксфолиативный синдром
  • Неоваскуляризация радужки
  • Проушина с длинной осью (длина оси: 28 мм или более)
  • Сильная сухость глаз, аномалии поверхности хрусталика
  • Одновременное участие в клиническом исследовании другого препарата и устройства
  • Пациент с умственной отсталостью или психическим расстройством и/или не способный выразить согласие на участие в исследовании
  • Пациент, которого исследователи или младшие исследователи сочли неприемлемым

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: торическая интраокулярная линза
торическая интраокулярная линза имплантирована всем испытуемым
Устройство: торическая интраокулярная линза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
Острота зрения с заданной сферической коррекцией
послеоперационный 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
UCVA со сферической коррекцией, BSCVA, коррекция рефракционного цилиндра, сферический эквивалент
послеоперационный 6 месяцев
Вращение ИОЛ
Временное ограничение: послеоперационный 6 месяцев
угол поворота
послеоперационный 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: один год
Серьезность и причинно-следственная связь
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nidek Co. LTD.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIOL-YST

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования торическая интраокулярная линза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться