Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van torische intraoculaire lens

18 februari 2018 bijgewerkt door: Nidek Co. LTD.

Veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van torische intraoculaire lens

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van de torische IOL die is geïmplanteerd in een afakisch oog met hoornvliesastigmatisme na een cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectiviteit

  • primair eindpunt is gezichtsscherpte met vooraf bepaalde sferische correctie.
  • secundair eindpunt is UCVA met sferische correctie, BSCVA, refractiecilindercorrectie, sferisch equivalent, IOL-rotatie

Veiligheid

  • aantal en percentage bijwerkingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een leeftijd van 40 jaar of ouder
  • Patiënten met leeftijdsgebonden cataract in één oog of beide ogen.
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het vereiste postoperatieve onderzoek.
  • Patiënt die het toestemmingsdocument kan begrijpen en ondertekenen.
  • Een oog waarvan de pupildiameter na mydriasis 5 mm of groter is.
  • Een oog waarvan de preoperatieve cilindrische sterkte van het hoornvlies 1,0D of meer is.
  • Een oog waarvan wordt voorspeld dat het postoperatieve astigmatisme minder is dan 0,5 D.
  • Een oog waarvan de postoperatieve gezichtsscherpte met sferische toevoeging 0,8 D of meer is.

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening van cornea-endotheel
  • Ongecontroleerd glaucoom
  • Actieve uveïtis
  • Diabetische retinopathie
  • Netvliesloslating
  • Aangeboren oogafwijkingen
  • Choroïdale bloeding
  • Ondiepe voorkamer
  • Microphthalmus
  • Hoornvliesdystrofie
  • Optische atrofie
  • Oculaire hypertensie
  • Amblyopie
  • Voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie
  • Actieve Iritis
  • Aandoening van het hoornvlies
  • Maculaire degeneratie
  • Degeneratie van het netvlies
  • Klinisch significante verandering in macula en/of retinaal pigmentepitheel
  • Corneaal onregelmatig astigmatisme
  • Atopische ziekte
  • Broosheid van de zonule van Zinn, gebroken zonule en lensluxatie (inclusief subluxatie)
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Iris neovascularisatie
  • Oog met lange aslengte (aslengte: 28 mm of meer)
  • Ernstig droog oog, afwijking van het lensoppervlak
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen en apparaten
  • Patiënt met een verstandelijke beperking of psychiatrische stoornis en/of die niet in staat is toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt die ongepast wordt geacht door onderzoekers of subonderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: torische intraoculaire lens
torische intraoculaire lens wordt bij alle proefpersonen geïmplanteerd
Apparaat: torische intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
Gezichtsscherpte met vooraf bepaalde sferische correctie
postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
UCVA met sferische correctie, BSCVA, refractiecilindercorrectie, sferisch equivalent
postoperatief 6 maanden
IOL-rotatie
Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden
hoek van rotatie
postoperatief 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
Ernst en oorzakelijk verband
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIOL-YST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op torische intraoculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren