Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av torisk intraokulær linse

18. februar 2018 oppdatert av: Nidek Co. LTD.

Sikkerhet og effektivitetsvurdering av torisk intraokulær linse

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til den toriske IOL implantert i et afakisk øye med hornhinneastigmatisme etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektivitet

  • primært endepunkt er synsskarphet med forhåndsbestemt sfærisk korreksjon.
  • sekundært endepunkt er UCVA med sfærisk korreksjon, BSCVA, refraktiv sylinderkorreksjon, sfærisk ekvivalent, IOL-rotasjon

Sikkerhet

  • antall og prosentandel av uønskede hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alderen 40 år eller eldre
  • Pasienter med aldersrelatert grå stær i ett øye eller begge øyne.
  • Pasienter som er villige til å delta i den nødvendige postoperative studien.
  • Pasient som kan forstå og signere samtykkedokumentet.
  • Et øye hvis pupilldiameter etter mydriasis er 5 mm eller større.
  • Et øye hvis preoperative hornhinnesylindriske kraft er 1,0D eller mer.
  • Et øye hvis postoperative astigmatisme er spådd å være mindre enn 0,5 D.
  • Et øye hvis postoperative synsskarphet med sfærisk tillegg er 0,8 D eller mer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forstyrrelse av hornhinneendotel
  • Ukontrollert glaukom
  • Aktiv uveitt
  • Diabetisk retinopati
  • Netthinneavløsning
  • Medfødte okulære anomalier
  • Choroidal blødning
  • Grunne fremre kammer
  • Mikroftalmus
  • Hornhinnedystrofi
  • Optisk atrofi
  • Okulær hypertensjon
  • Amblyopi
  • Tidligere historie med hornhinnetransplantasjon
  • Aktiv iritt
  • Korneal lidelse
  • Makuladegenerasjon
  • Netthinnedegenerasjon
  • Klinisk signifikant endring i makula og/eller retinal pigmentepitel
  • Hornhinne uregelmessig astigmatisme
  • Atopisk sykdom
  • Sprøhet av Zinns zonule, frakturert zonule og linseluksasjon (inkludert subluksasjon)
  • Pseudo-eksfolieringssyndrom
  • Iris neovaskularisering
  • Øye med lang akselengde (akselengde: 28 mm eller mer)
  • Alvorlig tørre øyne, abnormitet i linseoverflaten
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk undersøkelse av legemidler og utstyr
  • Pasient med psykiske mangler eller psykiatrisk lidelse og/eller som ikke er i stand til å uttrykke samtykke til å delta i rettssaken
  • Pasient som vurderes som upassende av etterforskere eller underetterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: torisk intraokulær linse
torisk intraokulær linse implanteres til alle forsøkspersoner
Enhet: torisk intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
Synsstyrke med forhåndsbestemt sfærisk korreksjon
postoperativ 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
UCVA med sfærisk korreksjon, BSCVA, refraktiv sylinderkorreksjon, sfærisk ekvivalent
postoperativ 6 måneder
IOL rotasjon
Tidsramme: postoperativ 6 måneder
rotasjonsvinkel
postoperativ 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ett år
Alvorlighetsgrad og årsakssammenheng
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TIOL-YST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på torisk intraokulær linse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere