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Avaliação Clínica de Lentes Intraoculares Tóricas

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Nidek Co. LTD.

Avaliação da Segurança e Eficácia das Lentes Intraoculares Tóricas

Avaliar a eficácia e segurança da LIO tórica implantada em olho afácico com astigmatismo corneano após cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eficácia

  • O endpoint primário é a acuidade visual com correção esférica pré-determinada.
  • O endpoint secundário é UCVA com correção esférica, BSCVA, correção de cilindro refrativo, equivalente esférico, rotação da LIO

Segurança

  • número e porcentagem de eventos adversos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 40 anos
  • Pacientes com catarata relacionada à idade em um olho ou em ambos os olhos.
  • Pacientes dispostos a participar do estudo pós-operatório necessário.
  • Paciente que possa entender e assinar o documento de consentimento.
  • Um olho cujo diâmetro da pupila após a midríase é de 5 mm ou mais.
  • Um olho cujo poder cilíndrico da córnea pré-operatório é de 1,0D ou mais.
  • Um olho cujo astigmatismo pós-operatório está previsto para ser inferior a 0,5 D.
  • Um olho cuja acuidade visual pós-operatória com adição esférica é de 0,8 D ou mais.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio do endotélio da córnea
  • Glaucoma descontrolado
  • Uveíte ativa
  • Retinopatia diabética
  • Descolamento da retina
  • Anomalias oculares congênitas
  • hemorragia coroidal
  • Câmara anterior rasa
  • Microftalmo
  • distrofia corneana
  • Atrofia óptica
  • hipertensão ocular
  • Ambliopia
  • História prévia de transplante de córnea
  • Irite ativa
  • Distúrbio da córnea
  • Degeneração macular
  • Degeneração da retina
  • Alteração clinicamente significativa na mácula e/ou no epitélio pigmentar da retina
  • Astigmatismo irregular da córnea
  • doença atópica
  • Fragilidade da zônula de Zinn, zônula fraturada e luxação do cristalino (incluindo subluxação)
  • Síndrome de pseudo-esfoliação
  • Neovascularização da íris
  • Olhal de comprimento de eixo longo (comprimento do eixo: 28mm ou mais)
  • Olho seco severo, anormalidade da superfície da lente
  • Participação concomitante em outra investigação clínica de medicamento e dispositivo
  • Paciente com deficiência mental ou transtorno psiquiátrico e/ou que não seja capaz de expressar o consentimento para participar do estudo
  • Paciente considerado inapropriado pelos investigadores ou sub-investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: lente intraocular tórica
lente intraocular tórica é implantada em todos os indivíduos
Dispositivo: lente intraocular tórica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: pós 6 meses
Acuidade visual com correção esférica pré-determinada
pós 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual
Prazo: pós 6 meses
UCVA com correção esférica, BSCVA, correção de cilindro refrativo, equivalente esférico
pós 6 meses
Rotação da LIO
Prazo: pós 6 meses
ângulo de rotação
pós 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: um ano
Gravidade e relação causal
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nidek Co. LTD.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIOL-YST

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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