Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tórikus intraokuláris lencse klinikai értékelése

2018. február 18. frissítette: Nidek Co. LTD.

A tórikus intraokuláris lencse biztonságának és hatékonyságának értékelése

Értékelje a szürkehályog műtét után a szaruhártya asztigmatizmusában szenvedő, aphakiás szembe beültetett tórikus IOL hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hatékonyság

  • Az elsődleges végpont a látásélesség előre meghatározott gömbkorrekcióval.
  • a másodlagos végpont az UCVA gömbkorrekcióval, BSCVA, fénytörési hengerkorrekció, gömbi ekvivalens, IOL forgatás

Biztonság

  • a nemkívánatos események száma és százaléka

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 éves vagy annál idősebb betegek
  • Az életkorral összefüggő szürkehályogban szenvedő betegek egyik vagy mindkét szemében.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a szükséges posztoperatív vizsgálatban.
  • Beteg, aki megérti és aláírja a beleegyező dokumentumot.
  • Olyan szem, amelynek pupilla átmérője mydriasis után 5 mm vagy nagyobb.
  • Olyan szem, amelynek preoperatív szaruhártya hengeres teljesítménye 1,0 D vagy több.
  • Olyan szem, amelynek posztoperatív asztigmatizmusa az előrejelzések szerint 0,5 D-nál kisebb.
  • Olyan szem, amelynek posztoperatív látásélessége szférikus hozzáadással 0,8 D vagy több.

Kizárási kritériumok:

  • A szaruhártya endotéliumának zavara
  • Kontrollálatlan glaukóma
  • Aktív uveitis
  • Diabéteszes retinopátia
  • Retina leválás
  • Veleszületett szemészeti rendellenességek
  • Choroidális vérzés
  • Sekély elülső kamra
  • Microphthalmus
  • Szaruhártya dystrophia
  • Optikai atrófia
  • Szemészeti hipertónia
  • Amblyopia
  • Szaruhártya-transzplantáció korábbi története
  • Aktív iritis
  • Szaruhártya rendellenesség
  • Macula degeneráció
  • Retina degeneráció
  • Klinikailag jelentős változás a makula és/vagy a retina pigment epitéliumában
  • Szaruhártya szabálytalan asztigmatizmus
  • Atópiás betegség
  • A Zinn-féle zóna törékenysége, törött zóna és a lencse luxációja (beleértve a szubluxációt is)
  • Pszeudo-hámlasztási szindróma
  • Az írisz neovaszkularizációja
  • Hosszú tengely hosszúságú szem (tengelyhossz: 28 mm vagy több)
  • Súlyos szemszárazság, a lencse felületének rendellenessége
  • Egyidejű részvétel egy másik gyógyszer és eszköz klinikai vizsgálatában
  • mentális vagy pszichiátriai zavarral küzdő beteg, és/vagy aki nem képes a vizsgálatban való részvételhez beleegyezését kifejezni
  • Beteg, akit a vizsgálók vagy a vizsgálati segédek alkalmatlannak ítélnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tórikus intraokuláris lencse
tórikus intraokuláris lencsét ültetnek be minden alanyba
Eszköz: tórikus intraokuláris lencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
Látásélesség előre meghatározott gömbkorrekcióval
posztoperatív 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
UCVA gömbkorrekcióval, BSCVA, fénytörési hengerkorrekció, gömbi ekvivalens
posztoperatív 6 hónap
IOL forgatás
Időkeret: posztoperatív 6 hónap
forgásszög
posztoperatív 6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: egy év
Súlyosság és ok-okozati összefüggés
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nidek Co. LTD.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TIOL-YST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tórikus intraokuláris lencse

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel