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Valutazione clinica della lente intraoculare torica

18 febbraio 2018 aggiornato da: Nidek Co. LTD.

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della lente intraoculare torica

Valutare l'efficacia e la sicurezza della IOL torica impiantata nell'occhio afatico con astigmatismo corneale dopo intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Efficacia

  • l'endpoint primario è l'acuità visiva con correzione sferica predeterminata.
  • l'endpoint secondario è UCVA con correzione sferica, BSCVA, correzione cilindro refrattivo, equivalente sferico, rotazione IOL

Sicurezza

  • numero e percentuale di eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 40 anni
  • Pazienti con cataratta legata all'età in un occhio o in entrambi gli occhi.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio postoperatorio richiesto.
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il documento di consenso.
  • Un occhio il cui diametro della pupilla dopo la midriasi è di 5 mm o superiore.
  • Un occhio il cui potere cilindrico corneale preoperatorio è 1.0D o più.
  • Un occhio il cui astigmatismo postoperatorio è previsto inferiore a 0,5 D.
  • Un occhio la cui acuità visiva postoperatoria con addizione sferica è di 0,8 D o più.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo dell'endotelio corneale
  • Glaucoma non controllato
  • Uveite attiva
  • Retinopatia diabetica
  • Distacco della retina
  • Anomalie oculari congenite
  • Emorragia coroideale
  • Camera anteriore poco profonda
  • Microftalmo
  • Distrofia corneale
  • Atrofia ottica
  • Ipertensione oculare
  • Ambliopia
  • Storia precedente di trapianto di cornea
  • Irite attiva
  • Disturbo corneale
  • Degenerazione maculare
  • Degenerazione retinica
  • Alterazione clinicamente significativa della macula e/o dell'epitelio pigmentato retinico
  • Astigmatismo corneale irregolare
  • Malattia atopica
  • Fragilità della zonula di Zinn, zonula fratturata e lussazione del cristallino (compresa la sublussazione)
  • Sindrome da pseudo-esfoliazione
  • Neovascolarizzazione dell'iride
  • Occhio di lunghezza dell'asse lungo (lunghezza dell'asse: 28 mm o più)
  • Grave secchezza oculare, anomalia della superficie della lente
  • Partecipazione concomitante a un'altra indagine clinica su farmaci e dispositivi
  • Paziente con deficienza mentale o disturbo psichiatrico e/o che non è in grado di esprimere il consenso a partecipare alla sperimentazione
  • Paziente giudicato inappropriato da investigatori o sub-investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: lente intraoculare torica
lente intraoculare torica viene impiantata a tutti i soggetti
Dispositivo: lente intraoculare torica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
Acuità visiva con correzione sferica predeterminata
postoperatorio 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
UCVA con correzione sferica, BSCVA, Refractive Cylinder Correction, Spherical Equivalent
postoperatorio 6 mesi
Rotazione IOL
Lasso di tempo: postoperatorio 6 mesi
angolo di rotazione
postoperatorio 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: un anno
Gravità e relazione causale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIOL-YST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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