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Evaluación clínica de la lente intraocular tórica

18 de febrero de 2018 actualizado por: Nidek Co. LTD.

Evaluación de seguridad y eficacia de lentes intraoculares tóricos

Evaluar la eficacia y la seguridad de la LIO tórica implantada en un ojo afáquico con astigmatismo corneal después de una cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Eficacia

  • el criterio principal de valoración es la agudeza visual con corrección esférica predeterminada.
  • el criterio de valoración secundario es UCVA con corrección esférica, BSCVA, corrección de cilindro refractivo, equivalente esférico, rotación de LIO

Seguridad

  • número y porcentaje de eventos adversos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad de 40 años o más.
  • Pacientes con catarata relacionada con la edad en un ojo o en ambos ojos.
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio postoperatorio requerido.
  • Paciente que pueda comprender y firmar el documento de consentimiento.
  • Un ojo cuyo diámetro de la pupila después de la midriasis es de 5 mm o más.
  • Un ojo cuyo poder cilíndrico corneal preoperatorio es 1.0D o más.
  • Un ojo cuyo astigmatismo posoperatorio se prevé que sea inferior a 0,5 D.
  • Un ojo cuya agudeza visual postoperatoria con adición esférica es de 0,8 D o más.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno del endotelio corneal
  • Glaucoma no controlado
  • Uveítis activa
  • Retinopatía diabética
  • Desprendimiento de retina
  • anomalías oculares congénitas
  • hemorragia coroidea
  • cámara anterior poco profunda
  • microftalmo
  • distrofia corneal
  • atrofia óptica
  • hipertensión ocular
  • Ambliopía
  • Historia previa de trasplante de córnea
  • Iritis activa
  • Trastorno de la córnea
  • Degeneración macular
  • Degeneración retinal
  • Cambio clínicamente significativo en la mácula y/o el epitelio pigmentario de la retina
  • Astigmatismo corneal irregular
  • Enfermedad atópica
  • Fragilidad de la zónula de Zinn, zónula fracturada y luxación del cristalino (incluida la subluxación)
  • Síndrome de pseudo-exfoliación
  • Neovascularización del iris
  • Ojo de longitud de eje largo (longitud de eje: 28 mm o más)
  • Ojo seco severo, anomalía de la superficie del cristalino
  • Participación simultánea en otra investigación clínica de medicamentos y dispositivos
  • Paciente con deficiencia mental o trastorno psiquiátrico y/o que no es capaz de expresar el consentimiento de participar en el ensayo
  • Paciente que es juzgado inapropiado por investigadores o sub-investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: lente intraocular tórica
Se implanta una lente intraocular tórica en todos los sujetos.
Dispositivo: lente intraocular tórica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
Agudeza visual con corrección esférica predeterminada
postoperatorio 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
UCVA con corrección esférica, BSCVA, corrección de cilindro refractivo, equivalente esférico
postoperatorio 6 meses
Rotación de LIO
Periodo de tiempo: postoperatorio 6 meses
ángulo de rotación
postoperatorio 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: un año
Gravedad y relación causal
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nidek Co. LTD.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TIOL-YST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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