复曲面人工晶状体的临床评价
2018年2月18日 更新者：Nidek Co. LTD.
复曲面人工晶状体的安全性和有效性评价
评估白内障手术后无晶状体角膜散光眼植入复曲面 IOL 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
效力
- 主要终点是具有预定球面矫正的视力。
- 次要终点是带球形矫正的 UCVA、BSCVA、屈光柱面矫正、等效球形、IOL 旋转
安全
- 不良事件的数量和百分比
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40岁以上的患者
- 单眼或双眼年龄相关性白内障患者。
- 患者愿意参加所需的术后研究。
- 能够理解并签署同意书的患者。
- 散瞳后瞳孔直径为 5 毫米或更大的眼睛。
- 术前角膜柱面度数为 1.0D 或以上的眼睛。
- 预计术后散光小于 0.5 D 的眼睛。
- 球镜术后视力为 0.8 D 或更高的眼睛。
排除标准：
- 角膜内皮病变
- 不受控制的青光眼
- 活动性葡萄膜炎
- 糖尿病性视网膜病变
- 视网膜脱离
- 先天性眼部异常
- 脉络膜出血
- 浅前房
- 小眼
- 角膜营养不良
- 视神经萎缩
- 高眼压症
- 弱视
- 既往角膜移植史
- 活动性虹膜炎
- 角膜疾病
- 黄斑变性
- 视网膜变性
- 黄斑和/或视网膜色素上皮的临床显着变化
- 角膜不规则散光
- 特应性疾病
- Zinn 悬韧带脆性、悬韧带断裂和晶状体脱位（包括半脱位）
- 假性剥脱综合征
- 虹膜新生血管
- 长轴长眼（轴长：28mm以上）
- 严重干眼症，晶状体表面异常
- 同时参与另一项药物和器械临床研究
- 患有精神缺陷或精神障碍和/或不能表示同意参加试验的患者
- 被研究者或副研究者判断为不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：复曲面人工晶状体
复曲面人工晶状体植入所有受试者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：术后6个月
|
预先确定的球面矫正视力
|
术后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：术后6个月
|
带球面校正的 UCVA、BSCVA、屈光柱面校正、等效球面
|
术后6个月
|
|
人工晶状体旋转
大体时间：术后6个月
|
旋转角度
|
术后6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：一年
|
严重性和因果关系
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月3日
首次发布 (实际的)
2017年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
复曲面人工晶状体的临床试验
-
Federal University of São PauloInstituto Paulista de Estudos e Pesquisa em Oftalmologia; Eye Clinic Day Hospital, São Paulo完全的
-
Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.完全的
-
Medical University of South Carolina完全的
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, Berkeley招聘中