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Klinische Bewertung der torischen Intraokularlinse

18. Februar 2018 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.

Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von torischen Intraokularlinsen

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der torischen IOL, die nach einer Kataraktoperation in ein aphaken Auge mit Hornhautverkrümmung implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirksamkeit

  • Primärer Endpunkt ist die Sehschärfe mit vorher festgelegter sphärischer Korrektur.
  • sekundärer Endpunkt ist UCVA mit sphärischer Korrektur, BSCVA, refraktive Zylinderkorrektur, sphärisches Äquivalent, IOL-Rotation

Sicherheit

  • Anzahl und Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von 40 Jahren oder älter
  • Patienten mit altersbedingter Katarakt in einem Auge oder beiden Augen.
  • Patienten, die bereit sind, an der erforderlichen postoperativen Studie teilzunehmen.
  • Patient, der die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben kann.
  • Ein Auge, dessen Pupillendurchmesser nach Mydriasis 5 mm oder mehr beträgt.
  • Ein Auge, dessen zylindrische Brechkraft vor der Operation 1,0 D oder mehr beträgt.
  • Ein Auge, dessen postoperativer Astigmatismus voraussichtlich weniger als 0,5 dpt beträgt.
  • Ein Auge, dessen postoperativer Visus mit sphärischem Zusatz 0,8 dpt oder mehr beträgt.

Ausschlusskriterien:

  • Störung des Hornhautendothels
  • Unkontrolliertes Glaukom
  • Aktive Uveitis
  • Diabetische Retinopathie
  • Netzhautablösung
  • Angeborene Augenanomalien
  • Aderhautblutung
  • Flache Vorderkammer
  • Mikrophthalmus
  • Hornhautdystrophie
  • Optikusatrophie
  • Okuläre Hypertonie
  • Amblyopie
  • Vorgeschichte der Hornhauttransplantation
  • Aktive Iritis
  • Hornhautstörung
  • Makuladegeneration
  • Netzhautdegeneration
  • Klinisch signifikante Veränderung der Makula und/oder des retinalen Pigmentepithels
  • Unregelmäßiger Hornhautverkrümmung
  • Atopische Krankheit
  • Sprödigkeit der Zonula von Zinn, gebrochene Zonula und Linsenluxation (einschließlich Subluxation)
  • Pseudo-Exfoliations-Syndrom
  • Neovaskularisation der Iris
  • Auge mit langer Achse (Achsenlänge: 28 mm oder mehr)
  • Schweres trockenes Auge, Anomalie der Linsenoberfläche
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung von Arzneimitteln und Geräten
  • Patient mit geistiger Behinderung oder psychiatrischer Störung und/oder der nicht in der Lage ist, sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie auszudrücken
  • Patient, der von Prüfern oder Unterprüfern als unangemessen beurteilt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Torische Intraokularlinse
allen Probanden wird eine torische Intraokularlinse implantiert
Gerät: Torische Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Sehschärfe mit vorgegebener sphärischer Korrektur
postoperativ 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
UCVA mit sphärischer Korrektur, BSCVA, Refractive Cylinder Correction, sphärisches Äquivalent
postoperativ 6 Monate
IOL-Rotation
Zeitfenster: postoperativ 6 Monate
Drehwinkel
postoperativ 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Schweregrad und kausaler Zusammenhang
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nidek Co. LTD.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIOL-YST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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