確立された T1D における低用量 IL-2 - 「PROREG」研究
確立された 1 型糖尿病患者における低用量インターレキン 2 免疫療法のランダム化二重盲検第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
低用量IL-2の安全性を評価し、1年間の低用量IL-2療法がベータ細胞機能のさらなる喪失を防ぐことができるかどうかを判断するための無作為化、対照、二重盲検、多施設、第I/II相臨床試験確立された T1D の患者 (一次結果)。 この研究では、Treg やその他の細胞サブセットへの影響、疾患特異的な自己免疫反応など、T1D 患者の免疫系に対する低用量 IL-2 のさまざまな影響を注意深く調べます。
患者はILT-101またはプラセボで治療されます。 ILT-101 は、50 万 IU (体表面積 <2 m2) または 100 万 IU (体表面積 >2 m2) の用量で、皮下 (s.c.) 注射によって投与されます。 患者は、毎日5回の注射のコースを受けます（1〜5日目）。 15日目から、患者は皮下注射を受けます。 注射（同用量）を15日ごとに1年間。 したがって、患者は治療の最初の年に29回の注射を受けることになります。 1 年目の終わりに、ILT-101 に無作為に割り付けられた患者の約半数が、2 年目の終わりまで 15 日ごとに治療を受け続けます (23 回の投与)。 残りの半分は治療を中止し、プラセボに切り替えます。
患者のグループは、研究期間中、ランダムにプラセボに割り当てられます。 この研究に含まれる患者は、無作為化の時点で 4 か月から 1 年の T1D を患っていたであろう T1D と診断された患者であり、現在または過去に自己免疫の証明があり (自己抗体を使用)、保存された β 細胞機能を維持している患者です。 、MMTT 刺激 C ペプチド > 0.2 nmol/L として定義されます。 この集団が選択されるのは、T1D における免疫療法に関するこれまでのほとんどの研究が実施されてきた診断直後の期間を超えて治療の範囲を拡大するためです。 この試験は、疾患がより確立されたときに治療上の利点が示されれば、この分野にさらに影響を与える可能性があります。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 8～21歳
- T1D、少なくとも 1 つの膵島自己抗体によって示される
- T1D 期間 初回投与時の 4 ～ 12 か月
- 4 時間の MMTT で刺激された C ペプチドのピーク >0.2 nmol/L
除外基準:
- 経口糖尿病治療薬による治療
- 低用量IL-2の使用を妨げる病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療アーム
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)、50 万 IU/m2 (最大 100 万 IU)、またはプラセボを連続 5 日間 (1 日目から 5 日目) 投与し、その後 15 日目に投与し、その後15日ごと、2年間。
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低用量インターロイキン-2（ILT-101）の2年間の投与
他の名前：
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実験的：治療 - プラセボ群
このグループの参加者は、治験薬 ILT-101 を 1 年間受け取り、その後 2 年目はプラセボを受け取ります。
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低用量インターロイキン-2（ILT-101）の2年間の投与
他の名前：
低用量インターロイキン-2（ILT-101）を1年間投与し、その後2年間プラセボを投与。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループの参加者は、2 年間プラセボ注射を受けます。
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このグループの参加者は、2 年間プラセボ注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C-ペプチド応答
時間枠：1年間の主要転帰
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1 年間の 4 時間 MMTT 中の刺激曲線下面積 (AUC) に基づくインスリン分泌の維持 (c-ペプチド nmol/L として測定)
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1年間の主要転帰
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C-ペプチド応答
時間枠：2 年間の二次転帰
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2 年間の 4 時間 MMTT 中の刺激曲線下面積 (AUC) に基づくインスリン分泌の維持 (c-ペプチド nmol/L として測定)
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2 年間の二次転帰
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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(a) 1 年後、(b) 2 年後の制御性 T 細胞の割合
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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インスリン必要量の変化
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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HbA1c値
時間枠：1年と2年
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1年と2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jay S Skyler, M.D.、Professor of Medicine
- 主任研究者：Alberto Pugliese, M.D.、Professor of Medicine
- 主任研究者：David A Baidal, M.D.、Assistant Professor of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170301 (その他の識別子：University of Miami Central IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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