Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis IL-2 in gevestigde T1D - de "PROREG" -studie

20 mei 2024 bijgewerkt door: Jay S. Skyler

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase I/II-studie van lage dosis interlekin-2-immunotherapie bij gevestigde type 1-diabetes

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase I/II klinische studie om de veiligheid van een lage dosis IL-2 te evalueren en te bepalen of een lage dosis IL-2-therapie gedurende één jaar verder verlies van bètacelfunctie kan voorkomen bij patiënten met vastgestelde T1D, (primaire uitkomstmaat). De studie zal verschillende effecten van een lage dosis IL-2 op het immuunsysteem bij patiënten met T1D zorgvuldig onderzoeken, inclusief effecten op Treg en andere subgroepen van cellen, en ziektespecifieke auto-immuunreacties.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, fase I/II klinische studie om de veiligheid van een lage dosis IL-2 te evalueren en te bepalen of een lage dosis IL-2-therapie gedurende één jaar verder verlies van bètacelfunctie kan voorkomen bij patiënten met vastgestelde T1D, (primaire uitkomstmaat). De studie zal verschillende effecten van een lage dosis IL-2 op het immuunsysteem bij patiënten met T1D zorgvuldig onderzoeken, inclusief effecten op Treg en andere subgroepen van cellen, en ziektespecifieke auto-immuunreacties.

Patiënten zullen worden behandeld met ILT-101 of placebo. ILT-101 wordt toegediend in doses van 0,5 miljoen IE (lichaamsoppervlak <2 m2) of 1 miljoen IE (lichaamsoppervlak >2 m2), via subcutane (s.c.) injecties. Patiënten krijgen een kuur van 5 dagelijkse injecties (dag 1-5. Vanaf dag 15 krijgen patiënten een s.c. injectie (dezelfde dosis) om de 15 dagen gedurende 1 jaar. Patiënten krijgen dus 29 injecties tijdens het eerste behandelingsjaar. Aan het einde van het eerste jaar zal ongeveer de helft van degenen die zijn gerandomiseerd naar ILT-101 de behandeling om de 15 dagen blijven ondergaan, tot het einde van het tweede jaar (23 doses). De andere helft stopt met de therapie en wordt overgezet op een placebo.

Een groep patiënten zal willekeurig worden toegewezen aan een placebo voor de duur van het onderzoek. Patiënten die in deze studie moeten worden opgenomen, zijn diegenen met de diagnose T1D die T1D zouden hebben gehad van 4 maanden tot 1 jaar op het moment van randomisatie, die een huidige of eerdere demonstratie van auto-immuniteit hebben (met behulp van auto-antilichamen) en die de β-celfunctie behouden. , gedefinieerd als een door MMTT gestimuleerd C-peptide >0,2 nmol/L. Deze populatie is gekozen omdat het de reikwijdte van de therapie zal uitbreiden tot na de onmiddellijke tijd na de diagnose, wanneer de meeste eerdere onderzoeken naar immunotherapie bij T1D zijn uitgevoerd. Deze proef kan het veld verder beïnvloeden als een therapeutisch voordeel wordt aangetoond wanneer de ziekte meer ingeburgerd is.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-21 jaar
  • T1D, gedemonstreerd door ten minste één auto-antilichaam van een eilandje
  • T1D duur 4-12 maanden op het moment van de eerste dosis
  • Piek gestimuleerd C-peptide >0,2 nmol/L tijdens een MMTT van 4 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale antidiabetica
  • Ziekten die het gebruik van een lage dosis IL-2 zouden uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsarm
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 miljoen IE/m2 (tot een maximum van 1 miljoen IE), of placebo, wordt gedurende 5 opeenvolgende dagen (dag 1-5) gegeven en vervolgens op dag 15 en daarna om de 15 dagen gedurende twee jaar.
Biologisch: ILT-101 (Aldesleukine; IL-2)
Toediening van Low-Dose Interleukin-2 (ILT-101) gedurende twee jaar
Andere namen:
  • IL-2
  • Interleukine-2
Experimenteel: Behandeling-Placebo-arm
Deelnemers in deze groep krijgen een jaar lang het onderzoeksgeneesmiddel ILT-101, en daarna een placebo voor het tweede jaar.
Biologisch: ILT-101 (Aldesleukine; IL-2)
Toediening van Low-Dose Interleukin-2 (ILT-101) gedurende twee jaar
Andere namen:
  • IL-2
  • Interleukine-2
Ander: Behandeling-Placebo-arm
Toediening van Low-Dose Interleukin-2 (ILT-101) gedurende één jaar, en daarna placebo voor het tweede jaar.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende twee jaar een placebo-injectie.
Ander: Placebo-arm
Deelnemers aan deze groep krijgen gedurende twee jaar een placebo-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide-respons
Tijdsspanne: 1 jaar primair resultaat
Behoud van insulinesecretie (gemeten als c-peptide nmol/L) op basis van gestimuleerd gebied onder de curve (AUC) tijdens een MMTT van 4 uur na 1 jaar
1 jaar primair resultaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-peptide-respons
Tijdsspanne: 2 jaar secundair resultaat
Behoud van insulinesecretie (gemeten als c-peptide nmol/L) op basis van gestimuleerd gebied onder de curve (AUC) tijdens een MMTT van 4 uur na 2 jaar
2 jaar secundair resultaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verhoudingen van regulatoire T-cellen na (a) 1 jaar, (b) 2 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar
Veranderingen in de insulinebehoefte
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar en 2 jaar
1 jaar en 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jay S. Skyler

Medewerkers

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170301 (Andere identificatie: University of Miami Central IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De privacy en vertrouwelijkheid van een deelnemer worden tijdens het onderzoek gerespecteerd. Elke deelnemer krijgt een uniek identificatienummer toegewezen en deze nummers in plaats van namen zullen worden gebruikt om deelnemersinformatie te verzamelen, op te slaan en te rapporteren. Locatiepersoneel zal geen documenten met persoonlijke gezondheidsidentificatiegegevens (PHI) naar de onderzoekssponsor of hun vertegenwoordigers sturen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op ILT-101 (Aldesleukine; IL-2)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren