Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis IL-2 i etableret T1D - "PROREG"-undersøgelsen

20. maj 2024 opdateret af: Jay S. Skyler

Et randomiseret, dobbeltblindt, fase I/II-forsøg med lavdosis interlekin-2-immunterapi ved etableret type 1-diabetes

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden ved lavdosis IL-2 og afgøre, om lavdosis IL-2 behandling i et år kan forhindre yderligere tab af beta-cellefunktion hos patienter med etableret T1D, (primært resultat). Studiet vil omhyggeligt undersøge forskellige effekter af lavdosis IL-2 på immunsystemet hos patienter med T1D, herunder effekter på Treg og andre celleundergrupper og sygdomsspecifikke autoimmune responser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet, multicenter, fase I/II klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden ved lavdosis IL-2 og afgøre, om lavdosis IL-2 behandling i et år kan forhindre yderligere tab af beta-cellefunktion hos patienter med etableret T1D, (primært resultat). Studiet vil omhyggeligt undersøge forskellige effekter af lavdosis IL-2 på immunsystemet hos patienter med T1D, herunder effekter på Treg og andre celleundergrupper og sygdomsspecifikke autoimmune responser.

Patienterne vil blive behandlet med ILT-101 eller placebo. ILT-101 vil blive givet i doser på 0,5 millioner IE (kropsoverfladeareal <2 m2) eller 1 million IE (kropsoverfladeareal >2 m2) via subkutane (s.c.) injektioner. Patienterne vil modtage et forløb på 5 daglige injektioner (dage 1-5. Fra dag 15 vil patienter modtage en s.c. injektion (samme dosis) hver 15. dag i 1 år. Patienterne vil således modtage 29 injektioner i løbet af det første behandlingsår. Ved udgangen af ​​det første år vil cirka halvdelen af ​​dem, der er randomiseret til ILT-101, fortsætte med at modtage behandling hver 15. dag indtil udgangen af ​​det andet år (23 doser). Den anden halvdel vil stoppe behandlingen og vil blive skiftet til placebo.

En gruppe patienter vil blive tilfældigt tildelt en placebo i hele undersøgelsens varighed. Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er dem, der er diagnosticeret med T1D, som ville have haft T1D fra 4 måneder til 1 år på randomiseringstidspunktet, som har en nuværende eller tidligere demonstration af autoimmunitet (ved hjælp af autoantistoffer) og opretholder bevaret β-cellefunktion , defineret som et MMTT-stimuleret C-peptid >0,2 nmol/L. Denne population er valgt, fordi den vil udvide terapiens omfang ud over den umiddelbare tid efter diagnosen, hvor de fleste tidligere undersøgelser af immunterapi i T1D er blevet udført. Dette forsøg kan yderligere påvirke feltet, hvis der vises en terapeutisk fordel, når sygdommen er mere etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-21 år
  • T1D, demonstreret af mindst ét ​​ø-autoantistof
  • T1D varighed 4-12 måneder på tidspunktet for den første dosis
  • Spidsstimuleret C-peptid >0,2 nmol/L under en 4-timers MMTT

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale anti-diabetiske midler
  • Sygdomme, der ville udelukke brug af lavdosis IL-2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 millioner IE/m2 (op til et maksimum på 1 million IE) eller placebo, vil blive givet i 5 på hinanden følgende dage (dage 1-5), og derefter på dag 15 og hver 15. dag derefter i to år.
Biologisk: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Administration af lavdosis Interleukin-2 (ILT-101) i to år
Andre navne:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Eksperimentel: Behandling-Placebo Arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage studielægemidlet ILT-101 i et år og derefter placebo for det andet år.
Biologisk: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Administration af lavdosis Interleukin-2 (ILT-101) i to år
Andre navne:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Andet: Behandling-Placebo Arm
Administration af lavdosis interleukin-2 (ILT-101) i et år og derefter placebo i det andet år.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo-indsprøjtning i to år.
Andet: Placebo arm
Deltagerne i denne gruppe vil modtage en placebo-indsprøjtning i to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons
Tidsramme: 1 års primært resultat
Bevarelse af insulinsekretion (målt som c-peptid nmol/L) baseret på stimuleret område under kurven (AUC) under en 4-timers MMTT efter 1 år
1 års primært resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons
Tidsramme: 2 års sekundært resultat
Bevarelse af insulinsekretion (målt som c-peptid nmol/L) baseret på stimuleret område under kurven (AUC) under en 4-timers MMTT efter 2 år
2 års sekundært resultat

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af regulatoriske T-celler efter (a) 1 år, (b) 2 år
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Ændringer i insulinbehovet
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
HbA1c niveau
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jay S. Skyler

Samarbejdspartnere

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Ledende efterforsker: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Ledende efterforsker: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170301 (Anden identifikator: University of Miami Central IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En deltagers privatliv og fortrolighed vil blive respekteret under hele undersøgelsen. Hver deltager vil blive tildelt et unikt identifikationsnummer, og disse numre i stedet for navne vil blive brugt til at indsamle, gemme og rapportere deltageroplysninger. Stedets personale vil ikke overføre dokumenter, der indeholder personlige sundhedsidentifikatorer (PHI) til undersøgelsens sponsor eller dennes repræsentanter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner