Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieniannoksinen IL-2 vakiintuneessa T1D:ssä - "PROREG"-tutkimus

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jay S. Skyler

Satunnaistettu, kaksoissokko, vaiheen I/II koe pieniannoksisesta interlekin-2-immunoterapiasta vakiintuneessa tyypin 1 diabeteksessa

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen IL-2:n turvallisuutta ja määrittää, voiko pieniannoksinen IL-2-hoito yhden vuoden ajan estää beetasolujen toiminnan menetyksen. potilailla, joilla on todettu T1D (ensisijainen tulos). Tutkimuksessa tarkastellaan huolellisesti pieniannoksisen IL-2:n erilaisia ​​vaikutuksia immuunijärjestelmään potilailla, joilla on T1D, mukaan lukien vaikutukset Tregiin ja muihin solujen alaryhmiin sekä sairauskohtaisiin autoimmuunivasteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pieniannoksisen IL-2:n turvallisuutta ja määrittää, voiko pieniannoksinen IL-2-hoito yhden vuoden ajan estää beetasolujen toiminnan menetyksen. potilailla, joilla on todettu T1D (ensisijainen tulos). Tutkimuksessa tarkastellaan huolellisesti pieniannoksisen IL-2:n erilaisia ​​vaikutuksia immuunijärjestelmään potilailla, joilla on T1D, mukaan lukien vaikutukset Tregiin ja muihin solujen alaryhmiin sekä sairauskohtaisiin autoimmuunivasteisiin.

Potilaita hoidetaan ILT-101:llä tai lumella. ILT-101:tä annetaan 0,5 miljoonan IU:n (kehon pinta-ala < 2 m2) tai 1 miljoonan IU:n (kehon pinta-ala > 2 m2) annoksina ihonalaisina (s.c.) injektioina. Potilaat saavat 5 päivittäistä injektiota (päivät 1-5. Päivästä 15 alkaen potilaat saavat s.c. injektio (sama annos) 15 päivän välein 1 vuoden ajan. Näin ollen potilaat saavat 29 injektiota ensimmäisen hoitovuoden aikana. Ensimmäisen vuoden lopussa noin puolet ILT-101:een satunnaistetuista jatkaa hoitoa 15 päivän välein toisen vuoden loppuun asti (23 annosta). Toinen puolikas lopettaa hoidon ja siirtyy lumelääkkeeseen.

Potilasryhmä määrätään satunnaisesti lumelääkkeeseen tutkimuksen ajaksi. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat, joilla on diagnosoitu T1D ja joilla olisi ollut T1D 4 kuukaudesta 1 vuoteen satunnaistamisen aikaan, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin osoitettu autoimmuniteetti (käyttäen autovasta-aineita) ja joilla on säilynyt β-solujen toiminta. MMTT:llä stimuloitu C-peptidi > 0,2 nmol/l. Tämä populaatio on valittu, koska se laajentaa hoidon laajuutta pidemmälle kuin heti diagnoosin jälkeen, jolloin useimmat aiemmat immunoterapiatutkimukset T1D:ssä on suoritettu. Tämä tutkimus voi vaikuttaa alaan entisestään, jos terapeuttista hyötyä osoitetaan, kun sairaus on vakiintunut.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8-21 vuotta
  • T1D, jonka osoittaa vähintään yksi saarekeautovasta-aine
  • T1D:n kesto 4-12 kuukautta ensimmäisen annoksen ottohetkellä
  • Stimuloidun C-peptidin huippu > 0,2 nmol/l 4 tunnin MMTT:n aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä
  • Sairaudet, jotka estäisivät pieniannoksisen IL-2:n käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitovarsi
ILT-101:tä (aldesleukiini; IL-2), 0,5 miljoonaa IU/m2 (enintään 1 miljoonaa IU) tai lumelääkettä, annetaan 5 peräkkäisenä päivänä (päivät 1–5) ja sitten päivänä 15 ja 15 päivän välein sen jälkeen kahden vuoden ajan.
Biologinen: ILT-101 (aldesleukiini; IL-2)
Pieniannoksista interleukiini-2:ta (ILT-101) annettiin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • IL-2
  • Interleukiini-2
Kokeellinen: Hoito-Placebo Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat tutkimuslääkettä ILT-101 yhden vuoden ajan ja sitten lumelääkettä toisen vuoden ajan.
Biologinen: ILT-101 (aldesleukiini; IL-2)
Pieniannoksista interleukiini-2:ta (ILT-101) annettiin kahden vuoden ajan
Muut nimet:
  • IL-2
  • Interleukiini-2
Muut: Hoito-Placebo Arm
Pieniannoksisen interleukiini-2:n (ILT-101) anto yhden vuoden ajan ja sitten lumelääke toisen vuoden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumeruiskeen kahden vuoden ajan.
Muut: Placebo Arm
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumeruiskeen kahden vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidivaste
Aikaikkuna: 1 vuoden perustulos
Insuliinierityksen säilyminen (mitattu c-peptidinä nmol/l) perustuen stimuloituun käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) 4 tunnin MMTT:n aikana 1 vuoden kohdalla
1 vuoden perustulos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C-peptidivaste
Aikaikkuna: 2 vuoden toissijainen tulos
Insuliinierityksen säilyminen (mitattu c-peptidinä nmol/l) perustuen stimuloituun käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC) 4 tunnin MMTT:n aikana 2 vuoden iässä
2 vuoden toissijainen tulos

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Säätelevien T-solujen osuudet (a) 1 vuoden iässä, (b) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta
Muutokset insuliinitarpeessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta
HbA1c-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
1 vuosi ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jay S. Skyler

Yhteistyökumppanit

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Päätutkija: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Päätutkija: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170301 (Muu tunniste: University of Miami Central IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujan yksityisyyttä ja luottamuksellisuutta kunnioitetaan koko tutkimuksen ajan. Jokaiselle osallistujalle annetaan yksilöllinen tunnusnumero, ja näitä numeroita käytetään nimien sijaan osallistujien tietojen keräämiseen, tallentamiseen ja raportointiin. Työpaikan henkilökunta ei lähetä henkilökohtaisia ​​terveystunnisteita (PHI) sisältäviä asiakirjoja tutkimuksen sponsorille tai heidän edustajilleen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset ILT-101 (aldesleukiini; IL-2)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa