Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki IL-2 w ustalonej T1D – badanie „PROREG”.

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Jay S. Skyler

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy I/II immunoterapii interlekiną-2 w niskich dawkach u osób z rozpoznaną cukrzycą typu 1

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania niskich dawek IL-2 i ustalenie, czy terapia niskimi dawkami IL-2 przez jeden rok może zapobiec dalszej utracie funkcji komórek beta u pacjentów z rozpoznaną T1D (główny punkt końcowy). Badanie dokładnie zbada różne skutki niskich dawek IL-2 na układ odpornościowy u pacjentów z T1D, w tym wpływ na Treg i inne podzbiory komórek oraz specyficzne dla choroby odpowiedzi autoimmunologiczne.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania niskich dawek IL-2 i ustalenie, czy terapia niskimi dawkami IL-2 przez jeden rok może zapobiec dalszej utracie funkcji komórek beta u pacjentów z rozpoznaną T1D (główny punkt końcowy). Badanie dokładnie zbada różne skutki niskich dawek IL-2 na układ odpornościowy u pacjentów z T1D, w tym wpływ na Treg i inne podzbiory komórek oraz specyficzne dla choroby odpowiedzi autoimmunologiczne.

Pacjenci będą leczeni ILT-101 lub placebo. ILT-101 będzie podawany w dawkach 0,5 miliona j.m. (powierzchnia ciała <2 m2) lub 1 milion j.m. (powierzchnia ciała >2 m2) we wstrzyknięciach podskórnych. Pacjenci otrzymają cykl 5 wstrzyknięć dziennie (w dniach 1-5. Począwszy od dnia 15, pacjenci będą otrzymywać s.c. zastrzyk (ta sama dawka) co 15 dni przez 1 rok. Tym samym pacjenci otrzymają 29 zastrzyków w ciągu pierwszego roku leczenia. Pod koniec pierwszego roku około połowa osób zrandomizowanych do ILT-101 będzie kontynuować leczenie co 15 dni, aż do końca drugiego roku (23 dawki). Druga połowa przerwie terapię i przejdzie na placebo.

Grupa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy placebo na czas trwania badania. Pacjenci, którzy mają zostać włączeni do tego badania, to ci, u których zdiagnozowano T1D, którzy mieliby T1D od 4 miesięcy do 1 roku w momencie randomizacji, którzy obecnie lub w przeszłości wykazali autoimmunizację (przy użyciu autoprzeciwciał) i zachowują zachowaną funkcję komórek β , zdefiniowany jako peptyd C stymulowany MMTT >0,2 nmol/l. Ta populacja została wybrana, ponieważ rozszerzy zakres terapii poza bezpośredni czas po postawieniu diagnozy, kiedy przeprowadzono większość wcześniejszych badań immunoterapii w T1D. Ta próba może dodatkowo wpłynąć na dziedzinę, jeśli wykaże się korzyść terapeutyczną, gdy choroba jest bardziej ugruntowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-21 lat
  • T1D, wykazana przez co najmniej jedno autoprzeciwciało wyspowe
  • Czas trwania T1D 4-12 miesięcy w momencie podania pierwszej dawki
  • Stymulowany szczytowo peptyd C >0,2 nmol/l podczas 4-godzinnego testu MMTT

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
  • Choroby, które wykluczałyby zastosowanie niskiej dawki IL-2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe
ILT-101 (Aldesleukina; IL-2), 0,5 miliona j.m./m2 (maksymalnie do 1 miliona j.m.) lub placebo będzie podawane przez 5 kolejnych dni (dni 1-5), a następnie w dniu 15 i następnie co 15 dni przez dwa lata.
Biologiczny: ILT-101 (Aldesleukina; IL-2)
Podawanie niskiej dawki interleukiny-2 (ILT-101) przez dwa lata
Inne nazwy:
  • IŁ-2
  • Interleukina-2
Eksperymentalny: Ramię otrzymujące placebo
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać badany lek ILT-101 przez jeden rok, a następnie placebo przez drugi rok.
Biologiczny: ILT-101 (Aldesleukina; IL-2)
Podawanie niskiej dawki interleukiny-2 (ILT-101) przez dwa lata
Inne nazwy:
  • IŁ-2
  • Interleukina-2
Inny: Ramię otrzymujące placebo
Podawanie niskiej dawki interleukiny-2 (ILT-101) przez rok, a następnie placebo przez drugi rok.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać zastrzyk placebo przez dwa lata.
Inny: Ramię placebo
Uczestnicy z tej grupy będą otrzymywać zastrzyk placebo przez dwa lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź peptydu C
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy wynik za 1 rok
Zachowanie wydzielania insuliny (mierzone jako c-peptyd nmol/l) na podstawie stymulowanego pola pod krzywą (AUC) podczas 4-godzinnego MMTT po 1 roku
Pierwszorzędowy wynik za 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź peptydu C
Ramy czasowe: 2-letni wynik wtórny
Zachowanie wydzielania insuliny (mierzone jako c-peptyd nmol/l) na podstawie stymulowanego pola pod krzywą (AUC) podczas 4-godzinnego MMTT po 2 latach
2-letni wynik wtórny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje limfocytów T regulatorowych po (a) 1 roku, (b) 2 latach
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata
Zmiany zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jay S. Skyler

Współpracownicy

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Główny śledczy: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Główny śledczy: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170301 (Inny identyfikator: University of Miami Central IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prywatność i poufność uczestnika będą szanowane przez cały czas trwania badania. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny, który zamiast nazwisk będzie używany do zbierania, przechowywania i raportowania informacji o uczestnikach. Personel ośrodka nie przekaże dokumentów zawierających osobiste identyfikatory zdrowotne (PHI) sponsorowi badania ani jego przedstawicielom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ILT-101 (Aldesleukina; IL-2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj