Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú IL-2 az Established T1D-ben – A "PROREG" tanulmány

2024. május 20. frissítette: Jay S. Skyler

Véletlenszerű, kettős vak, I/II. fázisú kísérlet alacsony dózisú interlekin-2 immunterápiára megállapított 1-es típusú cukorbetegségben

Véletlenszerű, kontrollált, kettős-vak, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az alacsony dózisú IL-2 biztonságosságának értékelésére és annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú IL-2 terápia egy éven át megelőzheti-e a béta-sejt funkció további elvesztését. megállapított T1D-ben szenvedő betegeknél (elsődleges kimenetel). A tanulmány alaposan megvizsgálja az alacsony dózisú IL-2 különböző hatásait az immunrendszerre T1D-ben szenvedő betegeknél, beleértve a Treg-re és más sejtalcsoportokra gyakorolt ​​hatásokat, valamint a betegség-specifikus autoimmun válaszokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, kontrollált, kettős-vak, többközpontú, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az alacsony dózisú IL-2 biztonságosságának értékelésére és annak megállapítására, hogy az alacsony dózisú IL-2 terápia egy éven át megelőzheti-e a béta-sejt funkció további elvesztését. megállapított T1D-ben szenvedő betegeknél (elsődleges kimenetel). A tanulmány alaposan megvizsgálja az alacsony dózisú IL-2 különböző hatásait az immunrendszerre T1D-ben szenvedő betegeknél, beleértve a Treg-re és más sejtalcsoportokra gyakorolt ​​hatásokat, valamint a betegség-specifikus autoimmun válaszokat.

A betegeket ILT-101-gyel vagy placebóval kezelik. Az ILT-101-et 0,5 millió NE (testfelület < 2 m2) vagy 1 millió NE (testfelület > 2 m2) dózisban adják be, szubkután (s.c.) injekcióban. A betegek napi 5 injekcióból álló kúrát kapnak (1-5. A 15. naptól kezdve a betegek s.c. injekció (ugyanolyan adag) 15 naponta 1 évig. Így a betegek 29 injekciót kapnak a kezelés első évében. Az első év végén az ILT-101-be randomizált betegek körülbelül fele továbbra is 15 naponként kap kezelést a második év végéig (23 adag). A másik fele abbahagyja a terápiát, és placebóra váltják.

A betegek egy csoportját véletlenszerűen placebóval kezelik a vizsgálat idejére. Ebbe a vizsgálatba azokat a T1D-vel diagnosztizált betegeket vonják be, akiknél a randomizálás időpontjában 4 hónaptól 1 évig fennállt volna a T1D, akiknél jelenleg vagy múltban kimutatták az autoimmunitást (autoantitesteket használva), és megőrizték a β-sejtek funkcióját. MMTT-vel stimulált C-peptid >0,2 nmol/l. Ezt a populációt azért választották, mert ez kiterjeszti a terápia hatókörét a diagnózis felállítását követő közvetlen időn túl, amikor a legtöbb korábbi immunterápiás vizsgálatot elvégezték a T1D-ben. Ez a vizsgálat további hatást gyakorolhat a területre, ha terápiás előnyökkel jár, amikor a betegség már kialakult.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-21 éves korig
  • T1D, amelyet legalább egy szigeti autoantitest mutat
  • A T1D időtartama 4-12 hónap az első adag beadásakor
  • A stimulált C-peptid csúcsértéke >0,2 nmol/l 4 órás MMTT alatt

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés orális antidiabetikus szerekkel
  • Betegségek, amelyek kizárják az alacsony dózisú IL-2 alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelő kar
Az ILT-101-et (Aldesleukin; IL-2), 0,5 millió NE/m2 (legfeljebb 1 millió NE) vagy placebót adnak 5 egymást követő napon (1-5. napon), majd a 15. és ezt követően 15 naponként, két évig.
Biológiai: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Alacsony dózisú interleukin-2 (ILT-101) beadása két évig
Más nevek:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Kísérleti: Kezelés-Placebo kar
A csoport résztvevői egy évig ILT-101 vizsgálati gyógyszert kapnak, majd a második évben placebót.
Biológiai: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Alacsony dózisú interleukin-2 (ILT-101) beadása két évig
Más nevek:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Egyéb: Kezelés-Placebo kar
Alacsony dózisú interleukin-2 (ILT-101) beadása egy évig, majd placebo a második évben.
Placebo Comparator: Placebo
A csoport résztvevői két évig placebo injekciót kapnak.
Egyéb: Placebo Arm
A csoport résztvevői két évig placebo injekciót kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid válasz
Időkeret: 1 éves elsődleges eredmény
Az inzulinszekréció megőrzése (c-peptid nmol/L-ben mérve) a görbe alatti stimulált terület (AUC) alapján 4 órás MMTT során 1 éves korban
1 éves elsődleges eredmény

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
C-peptid válasz
Időkeret: 2 éves másodlagos eredmény
Az inzulinszekréció megőrzése (c-peptid nmol/L-ben mérve) a görbe alatti stimulált terület (AUC) alapján 4 órás MMTT során 2 éves korban
2 éves másodlagos eredmény

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szabályozó T-sejtek aránya (a) 1 éves korban, (b) 2 éves korban
Időkeret: 1 év és 2 év
1 év és 2 év
Az inzulinszükséglet változásai
Időkeret: 1 év és 2 év
1 év és 2 év
HbA1c szint
Időkeret: 1 év és 2 év
1 év és 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jay S. Skyler

Együttműködők

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Kutatásvezető: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Kutatásvezető: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170301 (Egyéb azonosító: University of Miami Central IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat során a résztvevők magánéletét és titkosságát tiszteletben tartják. Minden résztvevő egyedi azonosító számot kap, és nevek helyett ezeket a számokat használjuk a résztvevők információinak gyűjtésére, tárolására és jelentésére. A helyszíni személyzet nem továbbít személyes egészségügyi azonosítót (PHI) tartalmazó dokumentumokat a vizsgálat szponzorának vagy képviselőinek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel