已确定的 T1D 中的低剂量 IL-2 - “PROREG”研究
低剂量白细胞介素 2 免疫治疗已确诊 1 型糖尿病的随机、双盲、I/II 期试验
研究概览
详细说明
随机、对照、双盲、多中心、I/II 期临床试验，以评估低剂量 IL-2 的安全性，并确定低剂量 IL-2 治疗一年是否可以防止 β 细胞功能进一步丧失在已确诊的 T1D 患者中（主要结果）。 该研究将仔细检查低剂量 IL-2 对 T1D 患者免疫系统的各种影响，包括对 Treg 和其他细胞亚群的影响，以及疾病特异性自身免疫反应。
患者将接受 ILT-101 或安慰剂治疗。 ILT-101将通过皮下（s.c.）注射以50万国际单位（体表面积<2平方米）或100万国际单位（体表面积>2平方米）的剂量给药。 患者将接受 5 次每日注射（第 1-5 天）的疗程。 从第 15 天开始，患者将接受皮下注射。 每 15 天注射一次（相同剂量），持续 1 年。 因此，患者在治疗的第一年将接受 29 次注射。 在第一年结束时，大约一半随机分配到 ILT-101 的患者将继续每 15 天接受一次治疗，直到第二年结束（23 剂）。 另一半将停止治疗并改用安慰剂。
在研究期间，一组患者将被随机分配到安慰剂组。 纳入本研究的患者是那些被诊断患有 T1D、在随机分组时患有 T1D 4 个月至 1 年、当前或过去表现出自身免疫（使用自身抗体）并保持 β 细胞功能的患者，定义为 MMTT 刺激的 C 肽 >0.2 nmol/L。 选择这个人群是因为它将治疗范围扩大到诊断后的即时时间之外，而大多数先前的 T1D 免疫治疗研究已经进行。 如果在疾病更加确定时显示出治疗益处，则该试验可以进一步影响该领域。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 8-21岁
- T1D，由至少一种胰岛自身抗体证实
- 第一次给药时 T1D 持续时间为 4-12 个月
- 4 小时 MMTT 期间的峰值刺激 C 肽 >0.2 nmol/L
排除标准：
- 口服抗糖尿病药物治疗
- 无法使用低剂量 IL-2 的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗臂
ILT-101（阿地白介素；IL-2），50 万 IU/m2（最多 100 万 IU）或安慰剂，将连续 5 天（第 1-5 天）给予，然后在第 15 天和此后每 15 天一次，持续两年。
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服用低剂量白细胞介素 2 (ILT-101) 两年
其他名称：
|
|
实验性的：治疗安慰剂组
该组的参与者将接受为期一年的研究药物 ILT-101，然后在第二年接受安慰剂。
|
服用低剂量白细胞介素 2 (ILT-101) 两年
其他名称：
给予低剂量白细胞介素-2 (ILT-101) 一年，然后第二年给予安慰剂。
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安慰剂比较：安慰剂
该组的参与者将接受为期两年的安慰剂注射。
|
该组的参与者将接受为期两年的安慰剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C肽反应
大体时间：1 年的主要结果
|
基于 1 年 4 小时 MMTT 期间的刺激曲线下面积 (AUC)，胰岛素分泌的保持（以 c 肽 nmol/L 测量）
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1 年的主要结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C肽反应
大体时间：2 年的次要结果
|
基于 2 年 4 小时 MMTT 期间的刺激曲线下面积 (AUC)，胰岛素分泌的保持（以 c 肽 nmol/L 测量）
|
2 年的次要结果
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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(a) 1 年，(b) 2 年时调节性 T 细胞的比例
大体时间：1年和2年
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1年和2年
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|
胰岛素需求的变化
大体时间：1年和2年
|
1年和2年
|
|
糖化血红蛋白水平
大体时间：1年和2年
|
1年和2年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jay S Skyler, M.D.、Professor of Medicine
- 首席研究员：Alberto Pugliese, M.D.、Professor of Medicine
- 首席研究员：David A Baidal, M.D.、Assistant Professor of Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20170301 (其他标识符：University of Miami Central IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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