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Niedrig dosiertes IL-2 bei etabliertem T1D – Die „PROREG“-Studie

20. Mai 2024 aktualisiert von: Jay S. Skyler

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-I/II-Studie zur niedrigdosierten Interlekin-2-Immuntherapie bei etabliertem Typ-1-Diabetes

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 und zur Bestimmung, ob eine einjährige niedrig dosierte IL-2-Therapie einen weiteren Verlust der Betazellfunktion verhindern kann bei Patienten mit etabliertem T1D (primärer Endpunkt). Die Studie wird verschiedene Wirkungen von niedrig dosiertem IL-2 auf das Immunsystem von Patienten mit T1D sorgfältig untersuchen, einschließlich Wirkungen auf Treg und andere Zelluntergruppen sowie krankheitsspezifische Autoimmunreaktionen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit von niedrig dosiertem IL-2 und zur Bestimmung, ob eine einjährige niedrig dosierte IL-2-Therapie einen weiteren Verlust der Betazellfunktion verhindern kann bei Patienten mit etabliertem T1D (primärer Endpunkt). Die Studie wird verschiedene Wirkungen von niedrig dosiertem IL-2 auf das Immunsystem von Patienten mit T1D sorgfältig untersuchen, einschließlich Wirkungen auf Treg und andere Zelluntergruppen sowie krankheitsspezifische Autoimmunreaktionen.

Die Patienten werden mit ILT-101 oder Placebo behandelt. ILT-101 wird in Dosen von 0,5 Millionen IE (Körperoberfläche < 2 m2) oder 1 Million IE (Körperoberfläche > 2 m2) durch subkutane (s.c.) Injektionen verabreicht. Die Patienten erhalten eine Reihe von 5 täglichen Injektionen (Tage 1-5. Ab Tag 15 erhalten die Patienten eine s.c. Injektion (gleiche Dosis) alle 15 Tage für 1 Jahr. Somit erhalten die Patienten im ersten Behandlungsjahr 29 Injektionen. Am Ende des ersten Jahres wird etwa die Hälfte der randomisierten ILT-101-Patienten bis zum Ende des zweiten Jahres (23 Dosen) weiterhin alle 15 Tage behandelt. Die andere Hälfte bricht die Therapie ab und wird auf ein Placebo umgestellt.

Eine Gruppe von Patienten wird für die Dauer der Studie zufällig einem Placebo zugeteilt. Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden sollen, sind diejenigen, bei denen T1D diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Randomisierung T1D von 4 Monaten bis 1 Jahr gehabt hätten, die einen aktuellen oder früheren Nachweis von Autoimmunität (unter Verwendung von Autoantikörpern) aufweisen und eine erhaltene β-Zellfunktion beibehalten , definiert als ein MMTT-stimuliertes C-Peptid > 0,2 nmol/l. Diese Population wird ausgewählt, weil sie den Umfang der Therapie über die unmittelbare Zeit nach der Diagnose hinaus erweitert, wenn die meisten früheren Studien zur Immuntherapie bei T1D durchgeführt wurden. Diese Studie kann das Feld weiter beeinflussen, wenn sich ein therapeutischer Nutzen zeigt, wenn die Krankheit etablierter ist.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 8-21 Jahre alt
  • T1D, nachgewiesen durch mindestens einen Insel-Autoantikörper
  • T1D-Dauer 4-12 Monate zum Zeitpunkt der ersten Dosis
  • Peak des stimulierten C-Peptids > 0,2 nmol/l während einer 4-stündigen MMTT

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Antidiabetika
  • Krankheiten, die die Verwendung von niedrig dosiertem IL-2 ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsarm
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 Millionen IE/m2 (bis zu einem Maximum von 1 Million IE) oder Placebo, wird an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (Tag 1-5) und dann an Tag 15 und gegeben danach alle 15 Tage für zwei Jahre.
Biologisch: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Verabreichung von Low-Dose Interleukin-2 (ILT-101) für zwei Jahre
Andere Namen:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Experimental: Behandlungs-Placebo-Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein Jahr lang das Studienmedikament ILT-101 und im zweiten Jahr ein Placebo.
Biologisch: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Verabreichung von Low-Dose Interleukin-2 (ILT-101) für zwei Jahre
Andere Namen:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Sonstiges: Behandlungs-Placebo-Arm
Verabreichung von niedrig dosiertem Interleukin-2 (ILT-101) für ein Jahr und dann Placebo für das zweite Jahr.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Jahre lang eine Placebo-Injektion.
Sonstiges: Placebo-Arm
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zwei Jahre lang eine Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 1 Jahr primäres Ergebnis
Erhaltung der Insulinsekretion (gemessen als c-Peptid nmol/l) basierend auf der stimulierten Fläche unter der Kurve (AUC) während einer 4-stündigen MMTT nach 1 Jahr
1 Jahr primäres Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-Peptid-Antwort
Zeitfenster: 2-Jahres-Sekundärergebnis
Erhaltung der Insulinsekretion (gemessen als c-Peptid nmol/l) basierend auf der stimulierten Fläche unter der Kurve (AUC) während einer 4-stündigen MMTT nach 2 Jahren
2-Jahres-Sekundärergebnis

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile regulatorischer T-Zellen nach (a) 1 Jahr, (b) 2 Jahren
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre
Änderungen des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahre
1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jay S. Skyler

Mitarbeiter

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Hauptermittler: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Hauptermittler: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170301 (Andere Kennung: University of Miami Central IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Privatsphäre und Vertraulichkeit eines Teilnehmers werden während der gesamten Studie respektiert. Jedem Teilnehmer wird eine eindeutige Identifikationsnummer zugewiesen, und diese Nummern werden anstelle von Namen verwendet, um Teilnehmerinformationen zu sammeln, zu speichern und zu melden. Das Personal des Standorts wird keine Dokumente mit persönlichen Gesundheitsidentifikatoren (PHI) an den Studiensponsor oder seine Vertreter übermitteln.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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