IL-2 a basso dosaggio nel diabete di tipo 1 stabilito - Lo studio "PROREG".

Studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, multicentrico, di fase I/II per valutare la sicurezza dell'IL-2 a basso dosaggio e determinare se la terapia con IL-2 a basso dosaggio per un anno può prevenire un'ulteriore perdita della funzione delle cellule beta nei pazienti con T1D stabilito, (outcome primario). Lo studio esaminerà attentamente i vari effetti dell'IL-2 a basso dosaggio sul sistema immunitario nei pazienti con T1D, inclusi gli effetti sulle Treg e su altri sottogruppi cellulari e le risposte autoimmuni specifiche della malattia.

I pazienti saranno trattati con ILT-101 o placebo. ILT-101 verrà somministrato a dosi di 0,5 milioni UI (superficie corporea <2 m2) o 1 milione UI (superficie corporea >2 m2), tramite iniezioni sottocutanee (s.c.). I pazienti riceveranno un ciclo di 5 iniezioni giornaliere (giorni 1-5. A partire dal giorno 15, i pazienti riceveranno un s.c. iniezione (stessa dose) ogni 15 giorni per 1 anno. Pertanto, i pazienti riceveranno 29 iniezioni durante il primo anno di trattamento. Alla fine del primo anno, circa la metà dei pazienti randomizzati a ILT-101 continuerà a ricevere il trattamento ogni 15 giorni, fino alla fine del secondo anno (23 dosi). L'altra metà interromperà la terapia e passerà a un placebo.

Un gruppo di pazienti verrà assegnato in modo casuale a un placebo per la durata dello studio. I pazienti da includere in questo studio sono quelli con diagnosi di T1D che avrebbero avuto T1D da 4 mesi a 1 anno al momento della randomizzazione, che hanno una dimostrazione attuale o passata di autoimmunità (utilizzando autoanticorpi) e mantengono la funzione delle cellule beta preservata , definito come un peptide C stimolato da MMTT > 0,2 nmol/L. Questa popolazione è stata scelta perché estenderà l'ambito della terapia oltre il tempo immediatamente successivo alla diagnosi, quando sono stati condotti la maggior parte degli studi precedenti sull'immunoterapia nel T1D. Questo studio può avere un ulteriore impatto sul campo se viene mostrato un beneficio terapeutico quando la malattia è più consolidata.