Lågdos IL-2 i etablerad T1D - "PROREG"-studien

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas I/II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för lågdos IL-2 och avgöra om lågdos IL-2-behandling under ett år kan förhindra ytterligare förlust av beta-cellsfunktion hos patienter med etablerad T1D, (primärt utfall). Studien kommer noggrant att undersöka olika effekter av lågdos IL-2 på immunsystemet hos patienter med T1D, inklusive effekter på Treg och andra cellundergrupper, och sjukdomsspecifika autoimmuna svar.

Patienterna kommer att behandlas med ILT-101 eller placebo. ILT-101 kommer att ges i doser på 0,5 miljoner IE (kroppsyta <2 m2) eller 1 miljon IE (kroppsyta >2 m2), via subkutana (s.c.) injektioner. Patienterna kommer att få en kur med 5 dagliga injektioner (dag 1-5. Från och med dag 15 kommer patienterna att få en s.c. injektion (samma dos) var 15:e dag i 1 år. Patienterna kommer alltså att få 29 injektioner under det första behandlingsåret. I slutet av det första året kommer ungefär hälften av de som randomiserats till ILT-101 att fortsätta att få behandling var 15:e dag, fram till slutet av det andra året (23 doser). Den andra hälften kommer att avbryta behandlingen och bytas till placebo.

En grupp patienter kommer att slumpmässigt tilldelas placebo under hela studien. Patienter som ska inkluderas i denna studie är de som diagnostiserats med T1D som skulle ha haft T1D från 4 månader till 1 år vid tidpunkten för randomiseringen, som har en aktuell eller tidigare demonstration av autoimmunitet (med hjälp av autoantikroppar) och bibehåller bevarad β-cellfunktion. definieras som en MMTT-stimulerad C-peptid >0,2 nmol/L. Denna population är vald eftersom den kommer att utöka terapins omfattning utöver den omedelbara tiden efter diagnosen när de flesta tidigare studier av immunterapi i T1D har utförts. Denna studie kan ytterligare påverka området om en terapeutisk fördel visas när sjukdomen är mer etablerad.