Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose IL-2 i etablert T1D - "PROREG"-studien

20. mai 2024 oppdatert av: Jay S. Skyler

En randomisert, dobbeltblind fase I/II-studie av lavdose Interlekin-2-immunterapi ved etablert type 1-diabetes

Randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten til lavdose IL-2 og avgjøre om lavdose IL-2 behandling i ett år kan forhindre ytterligere tap av beta-cellefunksjon hos pasienter med etablert T1D, (primært utfall). Studien vil nøye undersøke ulike effekter av lavdose IL-2 på immunsystemet hos pasienter med T1D, inkludert effekter på Treg og andre celleundergrupper, og sykdomsspesifikke autoimmune responser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert, kontrollert, dobbeltblindet, multisenter, fase I/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten til lavdose IL-2 og avgjøre om lavdose IL-2 behandling i ett år kan forhindre ytterligere tap av beta-cellefunksjon hos pasienter med etablert T1D, (primært utfall). Studien vil nøye undersøke ulike effekter av lavdose IL-2 på immunsystemet hos pasienter med T1D, inkludert effekter på Treg og andre celleundergrupper, og sykdomsspesifikke autoimmune responser.

Pasienter vil bli behandlet med ILT-101 eller placebo. ILT-101 vil bli gitt i doser på 0,5 millioner IE (kroppsoverflateareal <2 m2) eller 1 million IE (kroppsoverflateareal >2 m2), via subkutane (s.c.) injeksjoner. Pasientene vil få en kur med 5 daglige injeksjoner (dag 1-5. Fra og med dag 15 vil pasientene få en s.c. injeksjon (samme dose) hver 15. dag i 1 år. Dermed vil pasientene få 29 injeksjoner i løpet av det første behandlingsåret. Ved slutten av det første året vil omtrent halvparten av de randomiserte til ILT-101 fortsette å motta behandling hver 15. dag, frem til slutten av det andre året (23 doser). Den andre halvparten vil avbryte behandlingen og gå over til placebo.

En gruppe pasienter vil bli tilfeldig tildelt placebo i løpet av studien. Pasienter som skal inkluderes i denne studien er de diagnostisert med T1D som ville ha hatt T1D fra 4 måneder til 1 år ved randomiseringstidspunktet, som har en nåværende eller tidligere demonstrasjon av autoimmunitet (ved bruk av autoantistoffer), og opprettholder bevart β-cellefunksjon definert som et MMTT-stimulert C-peptid >0,2 nmol/L. Denne populasjonen er valgt fordi den vil utvide omfanget av terapien utover den umiddelbare tiden etter diagnosen når de fleste tidligere studier av immunterapi i T1D har blitt utført. Denne studien kan påvirke feltet ytterligere hvis en terapeutisk fordel vises når sykdommen er mer etablert.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Diabetes Research Institute, University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 8-21 år
  • T1D, demonstrert av minst ett øy-autoantistoff
  • T1D-varighet 4-12 måneder ved første dose
  • Toppstimulert C-peptid >0,2 nmol/L i løpet av en 4-timers MMTT

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale antidiabetiske midler
  • Sykdommer som vil utelukke bruk av lavdose IL-2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsarm
ILT-101 (Aldesleukin; IL-2), 0,5 millioner IE/m2 (opptil maksimalt 1 million IE), eller placebo, vil bli gitt i 5 påfølgende dager (dag 1-5), og deretter på dag 15 og hver 15. dag deretter, i to år.
Biologisk: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Administrering av lavdose Interleukin-2 (ILT-101) i to år
Andre navn:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Eksperimentell: Behandling-Placebo Arm
Deltakere i denne gruppen vil få studiemedisin ILT-101 i ett år, og deretter placebo for andre år.
Biologisk: ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)
Administrering av lavdose Interleukin-2 (ILT-101) i to år
Andre navn:
  • IL-2
  • Interleukin-2
Annen: Behandling-Placebo Arm
Administrering av lavdose Interleukin-2 (ILT-101) i ett år, og deretter placebo det andre året.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil få en placebo-injeksjon i to år.
Annen: Placebo arm
Deltakere i denne gruppen vil få en placebo-injeksjon i to år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons
Tidsramme: 1 år primært resultat
Bevaring av insulinsekresjon (målt som c-peptid nmol/L) basert på stimulert område under kurven (AUC) under en 4-timers MMTT ved 1 år
1 år primært resultat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-peptidrespons
Tidsramme: 2 års sekundært resultat
Bevaring av insulinsekresjon (målt som c-peptid nmol/L) basert på stimulert område under kurven (AUC) under en 4-timers MMTT ved 2 år
2 års sekundært resultat

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av regulatoriske T-celler ved (a) 1 år, (b) 2 år
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
Endringer i insulinbehov
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år
HbA1c nivå
Tidsramme: 1 år og 2 år
1 år og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jay S. Skyler

Samarbeidspartnere

University of Florida
University of California, San Francisco
Diabetes Research Institute Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jay S Skyler, M.D., Professor of Medicine
  • Hovedetterforsker: Alberto Pugliese, M.D., Professor of Medicine
  • Hovedetterforsker: David A Baidal, M.D., Assistant Professor of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170301 (Annen identifikator: University of Miami Central IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En deltakers personvern og konfidensialitet vil bli respektert gjennom hele studien. Hver deltaker vil bli tildelt et unikt identifikasjonsnummer, og disse numrene i stedet for navn vil bli brukt til å samle inn, lagre og rapportere deltakerinformasjon. Ansatte på stedet vil ikke overføre dokumenter som inneholder personlige helseidentifikatorer (PHI) til studiesponsoren eller deres representanter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ILT-101 (Aldesleukin; IL-2)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere